Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das in dieser Studie getestete Medikament INC280 wird als „zielgerichtetes“ Arzneimittel bezeichnet. Dies bedeutet, es richtet sich gegen bestimmte Prozesse, die in den Krebszellen möglicherweise nicht richtig funktionieren (genannt Dysregulierung) und NSCLC verursachen können. Die Dysregulierung von cMET in den Krebszellen von NSCLC-Patienten führt vermutlich zu einer Verschlechterung deren Krebserkrankung. Zu einer Dysregulierung kann es aufgrund von Mutationen (Genveränderungen) des cMET-Gens und/oder aufgrund dessen Aktivierung kommen, wenn mehr cMET-Genkopien als normal im Tumor vorhanden sind. Es konnte gezeigt werden, dass INC280 die Aktivierung von cMET selektiv hemmt und deshalb dabei helfen könnte, die Krankheit unter Kontrolle zu halten.
Der Zweck dieser Studie liegt darin, zu erfahren, ob das Medikament INC280 dabei hilft, NSCLC unter Kontrolle zu bringen und ob es sicher ist, wenn es Patienten verabreicht wird, die zuvor bereits eine oder zwei Therapien gegen ihren fortgeschrittenen Krebs erhalten haben.
Bevor sie für diese Studie in Frage kommen, müssen die Patienten negativ auf Genveränderungen (sogenannte Mutationen) in zwei für die NSCLC-Diagnose wichtigen Genen getestet worden sein - EGFR und ALK. In einer weiteren Voruntersuchungsphase von maximal 28 Tagen werden die Patienten auf Ihre Einschliessbarkeit geprüft. Basierend auf dem cMET-Mutationsstatus oder der cMET-Genkopienzahl werden die Patienten in eine von 4 Gruppen eingeteilt. Die Studienbehandlung ist für alle 4 Studiengruppen dieselbe.
Während der Behandlungsphase nehmen Patienten INC280 zweimal täglich ein und es werden verschiedene Untersuchungen gemacht um den Verlauf der Gesundheit und des Tumors zu beobachten.
Teilnehmer werden INC280 einnehmen, solange sie davon profitieren, bis untragbare Nebenwirkungen eintreten oder bis sie entscheiden, die INC280 nicht länger zu erhalten. Der Arzt kann auch entscheiden, die INC280 abzusetzen, wenn es für die Gesundheit des Patienten am besten ist.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Es werden Patienten in die Studie eingeschlossen, die eine bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) haben. Die Patienten müssen zuvor eine oder zwei Therapien gegen fortgeschrittenes oder metastasierendes NSCLC erhalten haben. Weiter dürfen in zwei bestimmten Genen keine Veränderungen vorliegen, da ansonsten andere Medikamente besser wirken würden. Hierbei handelt es sich um die Gene mit dem Namen ALK und EGFR.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Beginnend mit Tag 1 nehmen Studienteilnehmer eine 400 mg-Dosis INC280 (entweder vier Tabletten zu 100 mg oder, wenn verfügbar, zwei Tabletten zu 200 mg) zweimal täglich, morgens und abends immer etwa zur selben Zeit zusammen mit Wasser ein.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: INC280 (capmatinib)
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Alter ≥ 18 Jahre
Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, ohne Mutation in den Genen ALK und EGFR und gemäss Untersuchung in einem von Novartis beauftragten Labor zuzuordnen in eine der 4 folgenden Gruppen:
- Kohorte 1: Patienten mit cMET Genkopienzahl ≥ 6 oder
- Kohorte 2: Patienten mit cMET Genkopienzahl ≥ 4 und < 6 oder
- Kohorte 3: Patienten mit cMET Genkopienzahl < 4 oder
- Kohorte 4: Patienten mit cMET Mutationen
Patienten müssen zuvor eine oder zwei Linien Behandlungen gegen fortgeschrittenes oder metastasierendes NSCLC erhalten haben
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Vorbehandlung mit bestimmten Medikamenten (mit dem Studienarzt abzuklären)
Klinisch bedeutsame, unkontrollierte Herzerkrankung
Schwangere oder stillende Frauen, sowie gebärfähige Frauen, die keine hochwirksame Verhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen ein Kondom verwenden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB or IV NSCLC (any histology) at the time of study entry
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC that is:
1. EGFR wt as per patient standard of care by a validated test
2. AND ALK-negative rearrangement as part of the patient standard of care by a
validated test
3. AND (by central assessment) either:
- Cohort 1: Pre-treated patients with cMET GCN = 6 or
- Cohort 2: Pre-treated patients with cMET GCN =4 and < 6, or
- Cohort 3: Pre-treated patients with cMET GCN < 4, or
- Cohort 4: Pre-treated patients with cMET mutations regardless of cMET GCN,
or
- Cohort 5: Treatment-na?ve patients with cMET dysregulation, or
- Cohort 6: Pre-treated patients with either cMET GCN = 10 without cMET
mutations or cMET mutations regardless of cMET GCN, or
- Cohort 7: Treatment-na?ve patients with cMET mutations regardless of cMET
GCN
- To be eligible for Cohorts 1-4, patients must have failed one or two prior lines of
systemic therapy for advanced/metastatic disease
- To be eligible for Cohort 6, patients must have failed one prior line of systemic
therapy for advanced/metastatic disease
- To be eligible for Cohort 5 and Cohort 7, patients must not have received any systemic
therapy for advanced/metastatic disease
- At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
- Patients must have recovered from all toxicities related to prior anticancer therapies
to grade = 1 (CTCAE v 4.03). Patients with any grade of alopecia are allowed to enter
the study.
- Patients must have adequate organ function
- ECOG performance status (PS) of 0 or 1 Details and other protocol-defined inclusion
criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with crizotinib, or any other cMET or HGF inhibitor
- Patients with characterized EGFR mutations that predict sensitivity to EGFR therapy,
including, but not limited to exon 19 deletions and exon 21 mutations
- Patients with characterized ALK-positive rearrangement
- Clinically significant, uncontrolled heart diseases.
- Patients receiving treatment with medications that cannot be discontinued at least 1
week prior to first INC280 treatment and for the duration of the study:
- Strong inducers of CYP3A4
- Impairment of GI function or GI disease that may significantly alter the absorption of
INC280
- Patients receiving treatment with any enzyme-inducing anticonvulsant
- Applicable to Cohorts 1-4 and Cohort 6 only: Previous anti-cancer and investigational
agents within 4 weeks or = 5 x half-life of the agent (whichever is longer) before
first dose
- Pregnant or nursing women
- Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of
contraception
- Sexually active males unless they use a condom during intercourse
- Presence or history of interstitial lung disease or interstitial pneumonitis,
including clinically significant radiation pneumonitis
Other protocol-defined exclusion criteria may apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase II, Multicenter Study of Oral cMET Inhibitor INC280 in Adult Patients With EGFR Wild-type (wt), Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)(Geometry Mono-1)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Response Rate (ORR)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Duration of Response (DOR) - Key Secondary;Overall Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);Time to Response (TTR);Disease Control Rate (DCR);Progression-free Survival (PFS);Overall Survival (OS);Number of patients with incidence of adverse events and serious adverse events, change in vital signs, laboratory results (hematology, blood chemistry, and urinalysis) and ECG.;Cmax, Cmin and plasma concentration-time profiles of INC280
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Korea, Lebanon, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Patrick Grabher
+41 79 330 70 18
patrick.grabher@novartis.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
06.06.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00452
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2014-003850-15
CINC280A2201
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