Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Questo studio randomizzato e controllato con placebo è concepito per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia R2-CHOP rispetto a placebo-chemioterapia R-CHOP nel DLBCL di tipo ABC non precedentemente trattato. Circa 560 soggetti saranno randomizzati nell'arco di un periodo di reclutamento di circa 34 mesi.
Durante il Periodo di screening i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza e altre valutazioni, compresa la conferma da parte del laboratorio di patologia centrale della diagnosi di DLBCL e la determinazione del tipo ABC.
Dopo la conferma dell'eleggibilità, i soggetti saranno sottoposti a randomizzazione al braccio sperimentale o di controllo in rapporto 1:1.
Il Periodo di trattamento inizia con la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1. I soggetti riceveranno i trattamenti specificati dal protocollo per 6 cicli. Il trattamento proseguirà fino alla conclusione; o fino a quando l'esito della TAC a metà del periodo di trattamento indicherà un cambiamento del trattamento in base alla valutazione della risposta; fino alla progressione della malattia; fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile; fino al decesso; o fino al ritiro del consenso, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Il Periodo di follow-up per ogni soggetto inizia subito dopo la data di Fine trattamento del soggetto stesso. I soggetti saranno seguiti per rilevare prime e seconde progressioni, successiva terapia anti-linfoma, sviluppo di eventuali secondi tumori maligni primari (SPM) e sopravvivenza globale secondo il programma descritto nel protocollo.
Il sottostudio di Farmacocinetica (PK) è concepito per valutare la PK di lenalidomide quando somministrato con e senza R-CHOP. Sarà condotto presso centri selezionati e sarà facoltativo per i soggetti presso tali centri. Circa 20 soggetti saranno inclusi nel sottostudio PK.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattato.
DLBCL è un tumore di un tipo di cellule del sangue chiamate linfociti B. I linfociti B fanno parte del sistema immunitario dell’organismo.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Endpoint primario
• Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Endpoint secondario principale
• Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Altri endpoint secondari
• Sopravvivenza globale (OS)
• Tasso di risposta completa (RC)
• Durata della RC
• Tempo alla successiva terapia per il linfoma (TTNLT)
• Tasso di risposta obiettiva (ORR)
• Qualità di vita correlata allo stato di salute (HRQoL) misurata in base agli strumenti di misura standard dello stato di salute del questionario a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D) e della valutazione funzionale della terapia antitumorale per pazienti affetti da linfoma (FACT-Lym)
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP.
L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare la sicurezza di R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP.
Gli obiettivi esplorativi di questo studio sono confrontare la sopravvivenza libera da progressione 2 e le mutazioni genetiche dei soggetti che ricevono R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP; analizzare la malattia residua minima e l'eterogeneità/successione clonale nei soggetti che ricevono R2-CHOP rispetto a placebo-R-CHOP che raggiungono una RC; analizzare i marcatori molecolari correlati al meccanismo d'azione di lenalidomide; e valutare la farmacocinetica (PK) di lenalidomide quando somministrato con e senza R-CHOP.
R2-CHOP : lenalidomide + R-CHOP (Lenalidomide + rituximab, cyclophosphamide, doxorubicina, vincristina, prednisone)
Placebo + R-CHOP (Placebo + rituximab, cyclophosphamide, doxorubicina, vincristina, prednisone).
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: lenalidomide;Drug: Placebo;Drug: Rituximab;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Doxorubicin;Drug: prednisone;Drug: vincristine
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
DLBCL CD20+ confermato istologicamente
Determinazione del tipo ABC
Età tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Sottocategorie di DLBCL specifiche secondo la classificazione dell'OMS
Esame istologico con esito diverso da DLBCL
Precedente uso di lenalidomide
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Histologically proven Diffuse Large B-Cell Lymphoma of the Activated B-Cell type
2. Newly diagnosed, previously untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma
3. Measurable Diffuse Large B-Cell Lymphoma disease by Computed Tomography (CT) /
Magnetic Resonance Imagining (MRI) scans
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
5. Age 18 - 80 years; age > 80 allowed at investigator discretion if performance status =
1; and each organ system score = 2 using cumulative illness rating scale (CIRS)
Exclusion Criteria:
1. Diagnosis of lymphoma histologies other than Diffuse Large B-Cell Lymphoma
2. History of malignancies, other than Diffuse Large B-Cell Lymphoma, unless the patient
has been disease free for 5 years or more
3. Known seropositive for, or history of, active Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV)
4. Contraindication to any drug in the chemotherapy regimen, and specifically: LVEF (Left
Ventricular Ejection Fraction) < 45% or peripheral neuropathy grade 2
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
4 nov 2014
Inserimento del primo partecipante
21 gen 2015
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Lenalidomide (CC-5013) Plus R-CHOP Chemotherapy (R2-CHOP) Versus Placebo Plus R-CHOP Chemotherapy in Subjects With Previously Untreated Activated B-cell Type Diffuse Large B-cell Lymphoma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Kaplan-Meier Estimate of Progression Free Survival (PFS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Kaplan-Meier (K-M) Estimate of Event Free Survival (EFS);K-M Estimate of Overall Survival (OS);Percentage of Participants Who Achieved a Complete Response (CR);Percentage of Participants Who Achieved an Objective Response;K-M Estimate of Duration of Complete Response;K-M Estimate of Time to Next Lymphoma Therapy (TTNLT);Number of Participants With a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE);Percentage of Participants Who Completed the Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym) Questionnaire;Percentage of Participants Who Completed the Euroqol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Health Related Quality of Life (HR-QoL) Questionnaire;Mean Change From Baseline in the FACT-Lym Physical Well-Being Subscale;Mean Change From Baseline in the FACT-Lym Additional Concerns Subscale;Mean Change From Baseline in the FACT-Lym Functional Well-Being Subscale;Mean Change From Baseline in the FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI);Mean Change From Baseline in the Euroqol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Index Score;Mean Change From Baseline in the EQ-5D-3L Visual Analogue Scale (VAS)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Bellinzona, Ginevra, Winterthur
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Czechia, France, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Silke von Jürgensonn
+41 44 437 8800
svonjuergensonn@celgene.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Stacey Kalambakas, M.D
Celgene Corporation
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Stacey Kalambakas, M.D
Celgene Corporation
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Comitato etico cantonale Ticino
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
12.12.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00192
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2013-004054-21
CC-5013-DLC-002
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