Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
La radiothérapie associée au Cétuximab est l’un des traitements de référence du cancer de la sphère ORL. Cependant, l’efficacité du Cétuximab en combinaison avec la radiothérapie est insuffisante, ou transitoire, chez une proportion non négligeable de patients. L’objectif de cette étude est de comparer le bénéfice éventuel en termes d’efficacité et de toxicité entre la radiothérapie associée au Pembrolizumab et la radiothérapie associée au Cétuximab.
Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour se fixer à un récepteur appelé PD-1 (Programmed Death-1 c’est-à-dire mort programmée de la cellule -1). En effet, la fixation de PD-L1 (Programmed Death Ligand -1) sur son récepteur PD-1 entraîne la désactivation de certaines cellules de défense naturelle du corps, appelées cellules T, ce qui permet aux cellules cancéreuses d’échapper à l’attaque du système immunitaire. En bloquant le récepteur PD-1, le Pembrolizumab empêche l'inactivation de ces cellules immunitaires et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Le Pembrolizumab est un traitement prometteur. Son efficacité anti-tumorale a été démontrée dans le traitement des cancers. Son utilisation dans le traitement du cancer de la peau (les mélanomes) a été approuvée en Suisse, en Europe et aux Etats-Unis et également dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (uniquement aux USA).
Utilisé tout seul chez des patients porteurs d’un cancer ORL, il a montré une activité anti-tumorale encourageante, conduisant à poursuivre l’évaluation de son efficacité en combinaison avec la radiothérapie. Cependant, il n’est pas encore approuvé dans le traitement des cancers de la tête et du cou en Suisse.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
La moitié des patients recevra le traitement de référence (radiothérapie associée au Cétuximab) et l’autre moitié, le traitement à l’étude (radiothérapie associée au Pembrolizumab).
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Cetuximab
Drug: Pembrolizumab
Radiation: Radiotherapy
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Age: ≥18 et ≤ 80 ans
- Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, confirmé histologiquement et non-traité (Stade III, IVa et IVb selon American Joint Committee on Cancer Staging System) d'un ou plusieurs des sites suivants: cavité orale, oropharynx, hypopharynx et larynx.
- Disponibilité de tissu tumoral et de sang avant le traitement (pour l'analyse des biomarqueurs, PD-L1, TILs, analyse de la réponse immunitaire)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Cancer du nasopharynx, des sinus maxillaires ou de la thyroïde
- Cancer épidermoïde impliquant des adénopathies cervicales sans porte d'entrée
- Maladie métastatique
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Written informed consent
2. Age =18 = 80 years.
3. Performance Status ECOG 0-1
4. Histologically confirmed diagnosis of previously untreated locally advanced HNSCC
(Stage III, IVa and IVb according to the American Joint Committee on Cancer Staging
System) of one or more of the following sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx
and larynx
5. Availability of pre-treatment tumour tissue (for biomarker analysis, PD -L1, TILs and
immune-monitoring)
6. p16 expression from tumor sample (immunohistochemistry)
7. Recording of the smoking history
8. No viral infection (HIV, Hepatitis B/C)
9. No autoimmune disease
10. No immunodeficiency or immunosuppressive therapy
11. No active CNS disease
12. No interstitial lung disease
13. No active infection
14. Women of child-bearing potential: negative serum pregnancy test at screening and use
of appropriate contraception methods from study entry
15. Patients not proposed cisplatin-based chemotherapy because of age, general condition,
if medically unfit or patient refusal.
16. Adequate organ laboratory values
17. Health insurance coverage
Exclusion Criteria:
1. Nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal cavity tumours or thyroid cancers;
2. Squamous cell cancer involving cervical neck nodes with unknown primary site;
3. Metastatic disease;
4. Any prior or current treatment for invasive head and neck cancer. This will include
but is not limited to: prior tyrosine kinase inhibitors, any monoclonal antibody,
prior neoadjuvant therapy, prior surgical resection, or use of any investigational
agent;
5. Weight loss of >10% during the last 3 weeks prior the screening visit;
6. Concurrent treatment with any other systemic anti-cancer therapy that is not specified
in the protocol;
7. Concomitant treatment with any drug on the prohibited medication list such as live
vaccines (for details, see the protocol);
8. History of another malignancy within the last 3 years (exception of in situ carcinoma
and skin carcinomas);
9. If female, pregnant or lactating;
10. Significant disease which, in the judgment of the investigator, as a result of the
medical interview, physical examinations, or screening investigations would make the
patient inappropriate for entry into the trial.
11. Known hypersensitivity reaction to study medication;
12. Any social, personal, medical and/or psychologic factor(s) that could interfere with
the observance of the patient to the protocol and/or the follow-up and/or the
signature of the informed consent.
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 80 Years
Sex: All
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
29 feb 2016
Inserimento del primo partecipante
18 mag 2016
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase II Randomized Study to Determine the Tolerance and Efficacy of Pembrolizumab or Cetuximab Combined With Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Locoregional Control
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Acute adverse events
Compliance to Pembrolizumab and Cetuximab
Delayed toxicity According to RTOG late toxicity scale
Duration of the feeding tube dependence
Health related quality of life (QL)
Impact of p16 / HPV tumor status on the efficacy of the 2 regimens in patients with oropharyngeal initial tumor
Locoregional progression and distant metastasis
Overall survival
Progression free survival
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
France
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
E. Mahmut Ozsahin
+41 21 314 46 03
mahmut.ozsahin@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Jean Pr BOURHIS, MD
CHU Vaudois, Rue du Bugnon 46, CH-1011 Lausanne, Suisse
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.12.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01552
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
GORTEC 2015-01
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