Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000002433 | NCT02535884 | BASEC2015-00209
Iscrizione alternativa: DRKS00006785

Tiefe Hirnstimulation (DBS) bei der Hunting Krankheit: eine
internationale Prüfung mit mehrern Prüfstellen in der Europäischen Union

Base di dati: BASEC (Importata da 25.09.2020), WHO (Importata da 20.09.2020)
Cambiato: 06.09.2020
Categoria di malattie: Malattie del sistema nervoso

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Es soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation einer bestimmten Region des Gehirns bei Huntington Patienten (HD) getestet werden. Dazu soll HD Patienten ein Hirnschrittmacher eingebaut werden. Danach wird bei einer Gruppe der Patienten der Schrittmacher für 12 Wochenangeschaltet, bei der anderen Gruppe bleibt der Schrittmacher zunächst aus. Die Zuteilung der Gruppe erfolgt zufällig, die Chance in die eine oder andere Gruppe zu kommen, beträgt dabei 50%. Weder der Patient noch der behandelnde Arzt wissen, ob der Stimulator eingeschaltet wurde, oder nicht. Nach 12 Wochen wird untersucht, wie sich die Beweglichkeit der Patienten in den letzten 12 Wochen verändert hat. Danach wird offengelegt, ob die Patienten stiumuliert wurden, oder nicht, im Anschluss wird bei alle Patienten der Schrittmacher eingeschaltet. Nach 6 Monaten erfolgt nochmal eine Abschlussuntersuchung bei der ebenfalls wieder die Beweglichkeit und einige andere Zustände des Körpers überprüft werden.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Morbus Huntington

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Huntington Disease

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Man geht davon aus, dass die Stimulation einer bestimmten Region (Nucleus Subtahlamicus) des Gehirns zu einer Verbesserung der Beweglichkeit bei Huntington Patienten führt. Dies soll bei dieser Studie gezeigt werden.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: ACTIVA® PC neurostimulator (Model 37601)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Klinisch symptomatisch und genetisch bestätigte HD Erkrankung
Alter ≥18 Jahre
Chorea trotz bester medikamentöser Behandlung

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Jugendliche HD (Westphal Variante) oder vorherrschende
Bradikinesin
Schwere Komorbiditäten,die die Operabilität und/oder
Lebenserwartung und/oder Lebensqualität während der
Studie beeinträchtigen könnten
Akute Suizidalität

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Clinically symptomatic and genetically confirmed HD (number of CAG repeats = 36)

- Age =18 years

- Moderate stage of the disease (UHDRS motor score = 30)

- Chorea despite best medical treatment (UHDRS chorea subscore = 10)

- Mattis Dementia Rating Scale = 120 (or > 80% of items testable independently from
motor impairment)

- Patient has stable medication prior six weeks before inclusion

- Signed informed consent

Exclusion Criteria:

- Juvenile HD (Westphal variant) or predominant bradykinesia

- Postural instability with UHDRS retropulsion score > 2

- Severe comorbidity compromising operability and/or life expectancy and/or quality of
life during the trial duration (e.g. cancer with life expectancy < 6 months, NYHA 3
and 4 rising the anaesthetic risk according to the anaesthesiologist)

- Acute suicidality

- Acute psychosis (symptoms within previous 6 months)

- Participation in any interventional clinical trial within 2 months before screening

- Cortical atrophy grade 3

- Patients with risk of coagulopathies and/or increased risk of haemorrhage

- Patients with an implanted pacemaker or defibrillator

- Pregnancy

- lactation

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02535884

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02535884

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

27.08.2015

Inserimento del primo partecipante

01.07.2014

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Deep Brain Stimulation (DBS) of the Globus Pallidus (GP) in Huntington's Disease (HD): A Prospective, Randomised, Controlled, International, Multi-centre Study

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

UHDRS-TMS difference

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

UHDRS-Chorea difference;UHDRS-bradykinesia difference;BFMDRS difference;Reilmann Battery differences;MDRS difference;Verbal Fluency Test difference;SDMT difference;STROOP Test differences;HADS-SIS difference;PBA-s difference;SF 36 difference;CGI difference

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Berna

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Austria, France, Germany, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

PD Dr Michael Schüpbach
+41-31-632 21 11
wmms@bluewin.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Jan Vesper, Prof Dr.;Alfons Schnitzler, Prof Dr;Susanne Harnisch
Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy;Dept.of Neurology
+49 6421 2866553
susanne.harnisch@kks.uni-marburg.de

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Jan Vesper, Prof Dr.;Alfons Schnitzler, Prof Dr;Susanne Harnisch
Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy;Dept.of Neurology
+49 6421 2866553
susanne.harnisch@kks.uni-marburg.de

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Altri sponsor (Fonte di dati: WHO)

KKS Netzwerk;Medtronic;The George Institute;Egyptian Society of Neurological Surgeons;CHDI Foundation, Inc.

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

11.05.2016

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2015-00209

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

DRKS00006785
KKS-198