Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von Relatlimab-Kombinationstherapie bei soliden Krebsarten zu untersuchen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Advanced Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Parallele Zuweisung zu einem von zwei Behandlungsarmen.
Prüfmedikation Arm A: Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Prüfmedikation Arm B: Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: Relatlimab;Biological: Nivolumab;Drug: BMS-986205;Biological: Ipilimumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigte unheilbare solide maligne Krebserkrankung, die fortgeschritten ist (metastasiert und / oder nicht resezierbar), mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1
- Verfügbares Tumorgewebe für Biomarker-Bestimmungen
- Leistungsstatus von 0 oder 1 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten nicht kontrollierten Metastasen des Zentralen Nervensystems (ZNS-Metastasen) oder mit dem ZNS als einziger Stelle der aktiven Erkrankung
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis
- Frühere Malignome, die in den letzten 3 Jahren aktiv waren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithel-Hautkrebs
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmation of select incurable solid malignancies that are
advanced (metastatic and/or unresectable), with measurable disease per RECIST v1.1
- Available tumor tissue for biomarker analysis
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known or suspected central nervous system (CNS) metastases or with the CNS as the only
site of active disease
- History of interstitial lung disease / pneumonitis
- Prior malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancers
that have been cured, such as basal or squamous cell skin cancer
- Encephalitis, meningitis, or uncontrolled seizures in the year prior to informed
consent
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 1/2 Study of Relatlimab (Anti-LAG-3 Monoclonal Antibody) Administered in Combination With Both Nivolumab (Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) and BMS-986205 (IDO1 Inhibitor) or in Combination With Both Nivolumab and Ipilimumab (Anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody) in Advanced Malignant Tumors
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1/Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of clinical laboratory test abnormalities;Number of Adverse Events (AEs);Number of Serious Adverse Events (SAEs);Number of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Number of AEs leading to discontinuation;Number of AEs leading to death;Objective Response Rate (ORR);Disease Control Rate (DCR);Median Duration of Response (mDOR)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Progression-Free Survival (PFS)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, France, Italy, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Reinhard Dummer
0041 44 255 25 07
Reinhard.dummer@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.11.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01313
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2018-000058-22
CA224-048
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