Inserire di nuova l’introduzione
NCT03721939 | SNCTP000003032

Bénéfice de la préparation artérielle par incisions longitudinales avant angioplastie au ballon à élution de paclitaxel pour l’artère fémorale superficielle et l’artère poplité.

Base di dati: BASEC (Importata da 24.05.2020), WHO (Importata da 22.03.2020)
Cambiato: 12.05.2020
Categoria di malattie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

L’artériopathie des membres inférieurs est une maladie avec dépôts d’athérome (graisses, calcium et cellules inflammatoires) dans la paroi des artères des membres inférieurs. Ces dépôts peuvent provoquer des resserrements ou des obstructions des artères situées à la hauteur des cuisses ou des genoux (les artères fémorales superficielles et poplitées). La désobstruction de ces lésions par angioplastie et éventuelle pose de stent peut soulager les patients de leurs symptômes. L’angioplastie consiste à introduire un ballon dans la partie resserrée de l’artère, au moyen d’un cathéter, de gonfler le ballon pour élargir le passage du sang et de le retirer ensuite. L’angioplastie par ballon peut se compliquer de dissections (déchirure irrégulière) des dépôts d’athérome, avec persistance d’un mauvais passage du sang et nécessitant le placement d’un stent, afin de rétablir un passage régulier du sang dans l’artère. Le concept de préparation des lésions consiste à effectuer des fentes régulières et longitudinales dans la plaque d’athérome au moyen d’un cathéter particulier, avant de pratiquer l’angioplastie, afin d’obtenir un résultat régulier et harmonieux de l’angioplastie. On obtient ainsi un meilleur passage du sang, et le placement de stent est moins souvent nécessaire. Les angioplasties des artères fémorales et poplités sont faites de routine avec des ballons recouverts d’un médicament, le paclitaxel. On fait également l’hypothèse que la préparation de l’artère améliore la diffusion du médicament (paclitaxel) vers les couches de la paroi artérielle, là où il agit en freinant le resserrement qu’on peut parfois observer dans les mois qui suivent une angioplastie.
Cette étude prospective, a pour objectif d’évaluer les bénéfices à 1 an de la préparation artérielle par fentes longitudinales avant un traitement conventionnel par angioplastie au ballon à élution de paclitaxel, sur des sténoses ou occlusions aathéromateuses des artères fémorales superficielles ou poplités.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, localisée à l’artère fémorale superficielle ou poplité

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Peripheral Arterial Disease

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Préparation artérielle par le cathéter Flex Scoring Catheter®, avant recanalisation endovasculaire conventionnelle par angioplastie au ballon à élution de paclitaxel et éventuelle pose de stent, selon le résultat des angioplasties.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: FLEX Scoring Catheter

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Patients adultes avec artériopathie oblitérante des membres inférieurs
• symptômes allant de la douleur musculaire lors de la marche, jusqu’à la gangrène de petite taille (limitée aux orteils)
• resserrement prouvé de ≥ 70 % au moins sur l’artère fémorale superficielle ou poplité
• Volonté de participer au protocole et signature du consentement

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Femme enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse pendant la durée de l’étude
• Thrombose artérielle récente, donc friable, à risque de migrer au cours de l’intervention
• Utilisation d’un ballon à élution de paclitaxel dans la lésion au cours des 15 derniers mois
• Lésion très calcifiées, et étendues

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients = 18-year-old, with symptomatic lower extremity occlusive arterial disease

- Rutherford class of symptom 2 to 5

- Atheromatous = 70 % stenosis or occlusion of SFA and/or PA

- Absence of > 50% residual stenosis of the run-in vessels at the end of procedure

- Presence of at least one patent (no = 50 % stenosis) run-off tibial or fibular vessel
to the foot at the end of procedure

- De novo or restenotic lesions, including in-stent restenosis

- Willingness to participate in the study and signature of informed consent

Exclusion Criteria:

- Renal failure with glomerular filtration rate (GFR) 30 ml/min or below, estimated by
the Cockroft-Gault equation.

- Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the duration
of the study

- Recent artery thrombosis, at risk of distal embolization during percutaneous procedure

- Previous use of a PCB in the lesion during last 15 months

- Extremely calcified lesions, defined by calcification involving ³ 270° of the artery
circumference over ³ 15 cm.

- Sub-intimal recanalization

- Tortuous contra-lateral femoral access with difficult cross-over

- Previous or planned surgery of the target lesion

- High risk of bleeding

- Contra-indication to dual antiplatelet therapy for one month, and/or to single
antiplatelet therapy for 1 year

- Allergy to aspirin, clopidogrel or heparin

- Life expectancy less than one year

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03721939

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03721939

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

21.10.2018

Inserimento del primo partecipante

24.10.2018

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

BEnefit of Arterial Preparation by LONGitudinal Scoring Before Paclitaxel Eluting Balloon Angioplasty of the Superficial Femoral and Popliteal Artery

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Absence of clinically driven target lesion revascularization (CDTLR) at 12 months;Occurrence of death from cardiovascular origin;Occurrence of major amputation of target limb

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Proportion of stent implantation;Occurrence of dissection;Proportion of luminal gain;Technical success of the scoring procedure;Change in Rutherford class of symptom;Change in ankle brachial index (ABI);Absence of major amputation;Absence of CDTLR;Primary patency of the treated lesion (defined by PSVR = 2.5 at duplex scan)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Freiburg

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr Daniel Périard
+41 26 306 20 95
daniel.periard@h-fr.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Daniel Periard, MD;Feeny;Periard, MD
Fribourg Cantonal Hospital
567 661 0768
kfeeny@venturemedgroup.com

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Daniel Periard, MD;Feeny;Periard, MD
Fribourg Cantonal Hospital
567 661 0768
kfeeny@venturemedgroup.com

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

VentureMed Group Inc.

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

BASEC ID (Fonte di dati: BASEC)

2018-01056

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

BELONG Study