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SNCTP000003791 | NCT04716335 | BASEC2018-01385

Neuronale Korrelate der prosozialen Emotionsverarbeitung und Schlafphysiologie nach serotonerger Stimulation mit N,N-Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin in gesunden Versuchspersonen

Base di dati: BASEC (Importata da 26.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:38
Categoria di malattie: Ricerca fondamentale (anatomia / fisiologia)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Das Forschungsprojekt untersucht Veränderungen in der Gehirnfunktion, der Emotionsverarbeitung und der Schlafphysiologie unter pharmakologischer Stimulation mit N,N-Dimethyltryptamin (DMT), einem Bestandteil der indigenen Pflanzenzubereitung «Ayahuasca», welcher dem körpereigenen Botenstoff Serotonin sehr ähnlich ist. Wir machen dieses Projekt, um den Einfluss des Botenstoffes Serotonin auf die Gehirnfunktion, die Emotionsverarbeitung sowie die Schlafphysiologie zu untersuchen. Die indigene Pflanzenzubereitung «Ayahuasca» enthält zwei Bestandteile, welche für unsere Fragestellung von Interesse sind: 1) N,N-Dimethyltryptamin (DMT), ein psychotroper und körpereigener Naturstoff, welcher die Wirkung von Serotonin an bestimmten Bindungsstellen im Gehirn simuliert sowie 2) Harmin, ein Naturstoff welcher körpereigene MAO-Enzyme, die Serotonin und DMT abbauen, hemmt (sog. MAO-Hemmer). Wir möchten den Einfluss dieser unterschiedlichen Arten der serotonergen Stimulation auf den Gehirnstoffwechsel und den Schlaf (z.B. Elektroenzephalographie, EEG; Magnetresonanztomographie, MRI), sowie die Verarbeitung von Gefühlen (z.B. Reaktion auf emotionale Bilder, Empathie, Sozialverhalten) vergleichend untersuchen.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Gehirnfunktion, Emotionsverarbeitung und Schlafphysiologie unter pharmakologischer Stimulation mit DMT

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Emotions;Mood;Cognitive Function 1, Social;Empathy

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Unser Ziel ist es, emotionale Verarbeitung, soziale Kognition, Gehirnkonnektivität, Schlafphysiologie und Blutmarker unter der Wirkung von DMT / Harmin (zwei verschiedene Dosierungen) vs. Harmin vs. Placebo bei gesunden Probanden zu untersuchen (doppel-blind, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie).

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: DMT;Drug: Harmine;Drug: Placebo (Harmine);Drug: Placebo (DMT)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Für Studie 1 werden nur gesunde Männer und für die Pilotstudie und Studie 2 gesunde männliche und weibliche Versuchspersonen im Alter von 20-40 Jahren und BMI 18.5-25 eingeschlossen:
- wenig oder keine Vorerfahrung mit psychedelischen Substanzen
- kein Koffeinkonsum 3 Tage und kein Alkohol am Tag vor der Testsitzung, kein Alkoholkonsum und koffeinhaltige Getränke an den Testtagen und kein Konsum von psychoaktiven Substanzen oder anderen Medikamenten für 2 Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
- Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
- Frauen: wirksame Methoden der Empfängnisverhütung

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Negative Reaktion auf eine halluzinogene Droge in der Vorgeschichte
- Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Präparate verabreicht werden
- Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Verwandten 1. Grades
- Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
- Kürzliche Operationen an Herz oder Gehirn
- Einnahme von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinabhängigkeit)
- internistische oder neurologische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschliesslich periphere Gefässerkrankungen
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen

Weitere Ausschlusskriterien für Studie 2:
- Unfähigkeit, für etwa 60 Minuten still zu liegen (z. B. aufgrund von Niesen, Juckreiz, Tremor, Schmerzen)
- MRI-Ausschlusskriterien inkl. Metallteile im Körper
- Klaustrophobie

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Willing and capable to give informed consent for the participation in the study after
it has been thoroughly explained

- Little or no previous experiences with psychedelic substances

- Body mass index (BMI) between 18.5 and 25

- Willing to refrain from drinking caffeine 3 days and alcohol the day before testing
session, from drinking alcohol and caffeinated drinks at the testing days and from
consuming psychoactive substances or other medications for 2 weeks before testing days
and for the duration of the study

- Able and willing to comply with all study requirements

- Informed consent form was signed

- Good knowledge of the German language

Exclusion Criteria:

- Previous significant adverse response to a hallucinogenic drug

- Participation in another study where pharmaceutical compounds will be given

- Self or first-degree relatives with present or antecedent psychiatric disorders

- History of head trauma or fainting

- Recent cardiac or brain surgery

- Current use of medication or psychotropic substances (including nicotine addiction)

- Presence of major internal or neurological disorders (including sepsis,
pheochromocytoma, thyrotoxicosis, drug-induced fibrosis, familiar or basilar artery
migraine)

- Cardiovascular disease (hypertonia, coronary artery disease, heart insufficiency,
myocardial infarction, coronary spastic angina)

- Peripheral vascular disease (thromboangiitis obliterans, luetic arteritis, severe
arteriosclerosis, thrombophlebitis, Raynaud's disease)

- Liver or renal disease

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04716335

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04716335
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

23 dic 2020

Inserimento del primo partecipante

1 dic 2020

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Neurodynamics of Prosocial Emotional Processing Following Serotonergic Stimulation With N,N-Dimethyltryptamine (DMT) and Harmine in Healthy Subjects

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Early Phase 1

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Change in Behavioral Outcome Measures (Social Value Orientation - SVO, Charity Donation Frank Task);Change in Behavioral Outcome Measures (Visuall Oddball, Karaoke Task);Change in Pharmacological-EEG (Lagged Phase Synchronicity);Change in Pharmacological-EEG (Resting State);Change in Pharmacological-EEG

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Change in biomarkers;Psychometry

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Milan Scheidegger
+41 79 436 13 92
milan.scheidegger@bli.uzh.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

04.04.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-01385
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