Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Nach jeder Entfernung eines Teils der Leber besteht das Risiko von nach der Operation auftretenden Gallenleckagen, d.h. Austritt von Galle aus kleinen Gallengängen. Damit schon während der Operation noch offene Gallengänge leicht erkannt werden können, ist es möglich, eine weisse fetthaltige Substanz (SMOFlipid) direkt in das Gallesystem zu verabreichen. Wenn offene Gallengänge vorhanden sind, lassen sich diese durch Austritt der weissen Flüssigkeit identifizieren. Somit können diese sofort erkannt und verschlossen werden und die Rate an nach erfolgter Operation auftretenden Gallenleckagen reduziert werden.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Eine Lebererkrankung, die eine operative Behandlung erforderlich macht.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Bile Leakage
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Verabreichung von einer weissen, fetthaltigen Substanz (SMOFlipid)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: "white" test" (= the administration of SMOFlipid retrograde through the cystic duct)
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten mit gleichzeitiger Cholezystektomie während eines geplanten Krankenhausaufenthaltes durchgeführt wird.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten erhalten werden, die bereits eine Cholezystektomie hatten, wenn intraoperativ der zystische Stumpf identifiziert und eröffnet werden kann
- Fähigkeit der Versuchsperson, Charakter und individuelle Konsequenzen des klinischen Versuchs zu verstehen
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorangegangene Cholezystektomie, wenn intraoperativ keine Identifizierung des zystischen Stumpfes möglich ist (dies sollte vor der intraoperativen Randomisierung erkannt werden)
- Intraoperative Leber-Jejunostomie (bei Grad-A-Galleleckagen, die keinen Eingriff erfordern, kann nicht unterschieden werden, ob die Leckage von der bilio-digestiven Anastomose oder von der Leberoberfläche ausgeht). Wenn intraoperativ eine Leber-Jejunostomie erforderlich ist, werden die Patienten nicht randomisiert)
- Alter unter 18 Jahren, Immunsuppression und Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason with simultaneous cholecystectomy in elective Setting
- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason which already had a cholecystectomy if intraoperatively the cystic stump
can be identified and opened
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical
Trial
- Informed consent documented by signature
Exclusion Criteria:
- Previous cholecystectomy if intraoperative it is not possible to identify the cystic
stump
- Intraoperative hepatico-jejunostomy
- Hypersensitivity to fish-, egg-, soybean or peanut protein or to any of the active
ingredients or excipients
- Immunosuppression, pregnancy
- Emergency liver resection because of traumatic liver rupture
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Diagnostic Role of the "White Test" With Lipidic Solution in the Early Intraoperative Identification of Open Bile Ducts for the Prevention of Bile Leakage After Liver Resection- A Randomized Controlled Multicentric Superiority Trial- The BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
ate of postoperative bile leakage
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Severity of the bile leakage (Grade A, B or C according to the definition by Koch et al).;In-hospital mortality other than related to the bile leakage;In-Hospital morbidity other than related to the bile leakage;Endoscopic retrograde cholangio pancreatography (ERCP) (yes/no);Percutaneous Transhepatic Cholangio Drainage (PTCD) (yes/no);Interventional drainage (yes/no);Re-operation (yes/no);Intensive care unit (ICU) stay (in days);Total hospital stay (in days)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Lugano, Luzern, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Giulia Manzini
+41628389734
giulia.manzini@ksa.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
25.11.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02081
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ex20Manzini
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