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SNCTP000004200 | NCT04523701 | BASEC2020-02081

Das BiLe-Trial – eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich der Rate an Gallenleckage mit oder ohne intraoperativer Durchführung des „White Tests“ (Verabreichung von 20-40ml SMOFlipid in das Gallengangssystem) nach Leberresektion

Base di dati: BASEC (Importata da 26.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 17:07
Categoria di malattie: Chirurgia / intervento / operazione, Malattie dell'apparato digerente (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Nach jeder Entfernung eines Teils der Leber besteht das Risiko von nach der Operation auftretenden Gallenleckagen, d.h. Austritt von Galle aus kleinen Gallengängen. Damit schon während der Operation noch offene Gallengänge leicht erkannt werden können, ist es möglich, eine weisse fetthaltige Substanz (SMOFlipid) direkt in das Gallesystem zu verabreichen. Wenn offene Gallengänge vorhanden sind, lassen sich diese durch Austritt der weissen Flüssigkeit identifizieren. Somit können diese sofort erkannt und verschlossen werden und die Rate an nach erfolgter Operation auftretenden Gallenleckagen reduziert werden.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Eine Lebererkrankung, die eine operative Behandlung erforderlich macht.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Bile Leakage

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Verabreichung von einer weissen, fetthaltigen Substanz (SMOFlipid)

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: "white" test" (= the administration of SMOFlipid retrograde through the cystic duct)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten mit gleichzeitiger Cholezystektomie während eines geplanten Krankenhausaufenthaltes durchgeführt wird.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten erhalten werden, die bereits eine Cholezystektomie hatten, wenn intraoperativ der zystische Stumpf identifiziert und eröffnet werden kann
- Fähigkeit der Versuchsperson, Charakter und individuelle Konsequenzen des klinischen Versuchs zu verstehen

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Vorangegangene Cholezystektomie, wenn intraoperativ keine Identifizierung des zystischen Stumpfes möglich ist (dies sollte vor der intraoperativen Randomisierung erkannt werden)
- Intraoperative Leber-Jejunostomie (bei Grad-A-Galleleckagen, die keinen Eingriff erfordern, kann nicht unterschieden werden, ob die Leckage von der bilio-digestiven Anastomose oder von der Leberoberfläche ausgeht). Wenn intraoperativ eine Leber-Jejunostomie erforderlich ist, werden die Patienten nicht randomisiert)
- Alter unter 18 Jahren, Immunsuppression und Schwangerschaft

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason with simultaneous cholecystectomy in elective Setting

- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason which already had a cholecystectomy if intraoperatively the cystic stump
can be identified and opened

- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical
Trial

- Informed consent documented by signature

Exclusion Criteria:

- Previous cholecystectomy if intraoperative it is not possible to identify the cystic
stump

- Intraoperative hepatico-jejunostomy

- Hypersensitivity to fish-, egg-, soybean or peanut protein or to any of the active
ingredients or excipients

- Immunosuppression, pregnancy

- Emergency liver resection because of traumatic liver rupture

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04523701

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04523701
Altre informazioni sulla sperimentazione

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Diagnostic Role of the "White Test" With Lipidic Solution in the Early Intraoperative Identification of Open Bile Ducts for the Prevention of Bile Leakage After Liver Resection- A Randomized Controlled Multicentric Superiority Trial- The BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

ate of postoperative bile leakage

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Severity of the bile leakage (Grade A, B or C according to the definition by Koch et al).;In-hospital mortality other than related to the bile leakage;In-Hospital morbidity other than related to the bile leakage;Endoscopic retrograde cholangio pancreatography (ERCP) (yes/no);Percutaneous Transhepatic Cholangio Drainage (PTCD) (yes/no);Interventional drainage (yes/no);Re-operation (yes/no);Intensive care unit (ICU) stay (in days);Total hospital stay (in days)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Lugano, Luzern, San Gallo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Giulia Manzini
+41628389734
giulia.manzini@ksa.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

25.11.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-02081

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

ex20Manzini
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