Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie soll gezeigt werden, dass Nivolumab im Vergleich zu Sorafenib effektiver in der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ist.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Hepatozelluläres Karzinom
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Hepatocellular Carcinoma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Nivolumab experimentell
Sorafenib Komparator
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Nivolumab;Drug: Sorafenib
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Histologische bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, nicht geeignet für operative und/oder locoregionale Therapien; oder fortschreitende Erkrankung nach einer operativen und/oder locoregionalen Therapie
- Eine locoregionale Therapie des HCC muss wenigstens 4 Wochen vor der Baseline Bildgebung beendet werden.
- Child-Pugh Klasse A
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Bekanntes fibrolamelläres HCC, sakromatoides HCC oder gemischtes Gallengangskarzinom und HCC
- Frühere Lebertransplantation
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced hepatocellular carcinoma, not eligible for surgical
and/or locoregional therapies; or progressive disease after surgical and /or
locoregional therapies
- Locoregional therapy for hepatocellular carcinoma (HCC) must be completed at least 4
weeks prior to the baseline scan
- Child-Pugh Class A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
- Prior liver transplant
- Active, known, or suspected autoimmune disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
13 ott 2015
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized, Multi-center Phase III Study of Nivolumab Versus Sorafenib as First-Line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (CheckMate 459: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 459)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Objective Response Rate (ORR) Per BICR RECIST 1.1;Progression-Free Survival (PFS);Efficacy Based on PD-L1 Expression - OS and PFS;Efficacy Based on PD-L1 Expression - ORR
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Korea, Poland, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Frau Prof. Viviane Hess
+41 61 265 50 59
vivane.hess@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
06.04.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2015-00119
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
CA209-459
Torna alla panoramica
