Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie soll gezeigt werden, dass Nivolumab im Vergleich zu Sorafenib effektiver in der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ist.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Hepatozelluläres Karzinom
Health conditions
(Source de données: WHO)
Hepatocellular Carcinoma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Nivolumab experimentell
Sorafenib Komparator
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Nivolumab;Drug: Sorafenib
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Histologische bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, nicht geeignet für operative und/oder locoregionale Therapien; oder fortschreitende Erkrankung nach einer operativen und/oder locoregionalen Therapie
- Eine locoregionale Therapie des HCC muss wenigstens 4 Wochen vor der Baseline Bildgebung beendet werden.
- Child-Pugh Klasse A
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Bekanntes fibrolamelläres HCC, sakromatoides HCC oder gemischtes Gallengangskarzinom und HCC
- Frühere Lebertransplantation
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced hepatocellular carcinoma, not eligible for surgical
and/or locoregional therapies; or progressive disease after surgical and /or
locoregional therapies
- Locoregional therapy for hepatocellular carcinoma (HCC) must be completed at least 4
weeks prior to the baseline scan
- Child-Pugh Class A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
- Prior liver transplant
- Active, known, or suspected autoimmune disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
13 oct. 2015
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized, Multi-center Phase III Study of Nivolumab Versus Sorafenib as First-Line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (CheckMate 459: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 459)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Overall Survival (OS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Objective Response Rate (ORR) Per BICR RECIST 1.1;Progression-Free Survival (PFS);Efficacy Based on PD-L1 Expression - OS and PFS;Efficacy Based on PD-L1 Expression - ORR
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Korea, Poland, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Frau Prof. Viviane Hess
+41 61 265 50 59
vivane.hess@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
06.04.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2015-00119
Secondary ID (Source de données: WHO)
CA209-459
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