Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die häufigste potentiell tödliche Nebenwirkung der Chemotherapie bei Krebserkrankungen ist eine Infektion bei Fieber in Neutropenie (FN), d.h. Fieber während eines vorübergehenden Mangels an weissen Abwehr-Blutkörperchen. Dank Notfallhospitalisation und sofortigem Antibiotika-Start sterben heute <1% der Kinder mit FN. Jedoch werden bakterielle Infektionen nur bei circa ¼ der FN nachgewiesen. Entsprechend werden circa ¾ aller FN übertherapiert, mit an sich unnötigen Hospitalisationen, Antibiotikatherapien, und hohen Kosten. Ein Ansatz zur Reduktion dieser Übertherapie ist, bei niedrigem Komplikationsrisiko die Diagnose FN gar nicht erst zu stellen, z.B. durch Erhöhung der Fiebergrenze zur Definition von FN. Diese Grenze wird aktuell in der Kinderonkologie sehr uneinheitlich gehandhabt und variiert zwischen 37.5°C und 39.0°C.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine höhere Fiebergrenze (Ohrtemperatur 39.0°C gegenüber 38.5°C) die Sicherheit nicht verschlechtert, z.B. durch verspäteten Antibiotikastart. Dieser Vergleich wird durch monatliche zufällige Festlegung der Fiebergrenze gemacht. Während rund 4 Jahren, werden circa 400 Kinder und Jugendliche an der Studie teilnehmen.
Falls die höhere Fiebergrenze sicher ist, können viele Zentren von der tieferen auf diese höhere Fiebergrenze wechseln, und somt die Übertherapie von FN reduzieren. Falls sie nicht sicher ist, sollten Zentren mit aktuell höherer auf die tiefere Fiebergrenze wechseln, was die Sicherheit verbessert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Febrile Neutropenie bei Kindern und Jugendlichen mit einer Krebserkrankung
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Cancer;Pediatrics;Fever;Neutropenia;Fever in Neutropenia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie wird deshalb untersucht, ob eine höhere Fiebergrenze (Ohrtemperatur 39.0°C) bezüglich Sicherheit nicht schlechter ist als eine tiefere Grenze (38.5°C). Die Studie ist eine sogenannte randomisierte kontrollierte Studie, bei der die für die Patienten gültige Fiebergrenze monatlich zufällig (randomisiert) gewechselt wird, um den Vergleich möglichst aussagekräftig zu machen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: 39.0°C temperature limit defining fever;Other: 38.5°C temperature limit defining fever
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankung, geplante Dauer mind. 2 Monate oder mindestens einen Zyklus Hochdosistherapie mit autologer Transplantation von Stammzellen
- Alter: zwischen 12 Monate und <18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Säuglinge <12 Monate
- frühere allogene Transplantation von Stammzellen
- Keine Einverständniserklärung vorhanden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of
recruitment for myelosuppressive therapy, or at least 1 cycle of myeloablative
chemotherapy followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation
- Age =12 months and <18 years at time of recruitment
- Written informed consent from patients and/or parents
Exclusion Criteria:
- Infants <1 years old (reason: differences in temperature measurement method)
- Past allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Denied written informed consent from patients and/or parents
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
18 dic 2014
Inserimento del primo partecipante
1 apr 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
SPOG 2015 FN Definition. A Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG) Initiated Multi-center Open-label Randomized Controlled Multiple Crossover Non-inferiority Trial on Safety of a High Versus Low Temperature Limit Defining Fever in Pediatric Patients With Cancer at Risk for Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Rate of clinically defined FN with at least one safety relevant event
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Times and delays of diagnosis and therapy (A);Adverse events (B);Delay from crossing low to high TLDF (C);Rate of clinically defined FN (D);Rate of FN diagnosed at/above TLDF (E);Rate of FN diagnosed below TLDF (E);Duration of treatment (F);Simultaneous and avoided FN diagnoses (G)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Luzern, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Roland Ammann
+41(0)31 632 93 72
roland.ammann@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Roland A Ammann, MD
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Roland A Ammann, MD
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
20.04.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00051
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
SPOG 2015 FN Definition
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