Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die häufigste potentiell tödliche Nebenwirkung der Chemotherapie bei Krebserkrankungen ist eine Infektion bei Fieber in Neutropenie (FN), d.h. Fieber während eines vorübergehenden Mangels an weissen Abwehr-Blutkörperchen. Dank Notfallhospitalisation und sofortigem Antibiotika-Start sterben heute <1% der Kinder mit FN. Jedoch werden bakterielle Infektionen nur bei circa ¼ der FN nachgewiesen. Entsprechend werden circa ¾ aller FN übertherapiert, mit an sich unnötigen Hospitalisationen, Antibiotikatherapien, und hohen Kosten. Ein Ansatz zur Reduktion dieser Übertherapie ist, bei niedrigem Komplikationsrisiko die Diagnose FN gar nicht erst zu stellen, z.B. durch Erhöhung der Fiebergrenze zur Definition von FN. Diese Grenze wird aktuell in der Kinderonkologie sehr uneinheitlich gehandhabt und variiert zwischen 37.5°C und 39.0°C.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine höhere Fiebergrenze (Ohrtemperatur 39.0°C gegenüber 38.5°C) die Sicherheit nicht verschlechtert, z.B. durch verspäteten Antibiotikastart. Dieser Vergleich wird durch monatliche zufällige Festlegung der Fiebergrenze gemacht. Während rund 4 Jahren, werden circa 400 Kinder und Jugendliche an der Studie teilnehmen.
Falls die höhere Fiebergrenze sicher ist, können viele Zentren von der tieferen auf diese höhere Fiebergrenze wechseln, und somt die Übertherapie von FN reduzieren. Falls sie nicht sicher ist, sollten Zentren mit aktuell höherer auf die tiefere Fiebergrenze wechseln, was die Sicherheit verbessert.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Febrile Neutropenie bei Kindern und Jugendlichen mit einer Krebserkrankung
Health conditions
(Source de données: WHO)
Cancer;Pediatrics;Fever;Neutropenia;Fever in Neutropenia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In dieser Studie wird deshalb untersucht, ob eine höhere Fiebergrenze (Ohrtemperatur 39.0°C) bezüglich Sicherheit nicht schlechter ist als eine tiefere Grenze (38.5°C). Die Studie ist eine sogenannte randomisierte kontrollierte Studie, bei der die für die Patienten gültige Fiebergrenze monatlich zufällig (randomisiert) gewechselt wird, um den Vergleich möglichst aussagekräftig zu machen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Other: 39.0°C temperature limit defining fever;Other: 38.5°C temperature limit defining fever
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankung, geplante Dauer mind. 2 Monate oder mindestens einen Zyklus Hochdosistherapie mit autologer Transplantation von Stammzellen
- Alter: zwischen 12 Monate und <18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Säuglinge <12 Monate
- frühere allogene Transplantation von Stammzellen
- Keine Einverständniserklärung vorhanden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of
recruitment for myelosuppressive therapy, or at least 1 cycle of myeloablative
chemotherapy followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation
- Age =12 months and <18 years at time of recruitment
- Written informed consent from patients and/or parents
Exclusion Criteria:
- Infants <1 years old (reason: differences in temperature measurement method)
- Past allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Denied written informed consent from patients and/or parents
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
18 déc. 2014
Intégration du premier participant
1 avr. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
SPOG 2015 FN Definition. A Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG) Initiated Multi-center Open-label Randomized Controlled Multiple Crossover Non-inferiority Trial on Safety of a High Versus Low Temperature Limit Defining Fever in Pediatric Patients With Cancer at Risk for Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Rate of clinically defined FN with at least one safety relevant event
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Times and delays of diagnosis and therapy (A);Adverse events (B);Delay from crossing low to high TLDF (C);Rate of clinically defined FN (D);Rate of FN diagnosed at/above TLDF (E);Rate of FN diagnosed below TLDF (E);Duration of treatment (F);Simultaneous and avoided FN diagnoses (G)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Undecided
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Roland Ammann
+41(0)31 632 93 72
roland.ammann@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Roland A Ammann, MD
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Roland A Ammann, MD
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
20.04.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00051
Secondary ID (Source de données: WHO)
SPOG 2015 FN Definition
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