Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Untersuchung ob Patienten unter Blutverdünnungstherapie von einer Angioplastie (Einsetzen eines Stents um die Verengung eines Herzkranzgefässes offen zu halten) mit einem Polyzene-F-Plymer-beschichtetem Stent und auf 14 Tage verkürzter dualer Plättchenhemmungstherapie verglichen mit Medikamente-freisetzenden Stents und standardgemässer 6 Monate dauernder dualer Plättchenhemmungstherapie profitieren.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit behandlungsbedürftiger koronarer Herzkrankheit, die aus anderen medizinischen Gründen orale Blutverdünnungsmedikamente einnehmen müssen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Angina, Stable;Angina, Unstable;Anticoagulants
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Vergleich des Cobra-PzF-Stent mit 14 Tage dauernder dualer Plättchenhemmungstherapie gegenüber Medikamenten-beschichtetem Stent mit Standard-Therapie-Dauer der dualen Plättchenhemmung von 6 Monaten bei Patienten mit zusätzlicher oraler Blutverdünnung.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: COBRA PzF;Device: Drug Eluting Stent
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- >= 18 Jahre mit ischämischen Symptomen
- Einnahme von Blutverdünnungsmedikamenten
- schriftliche Studieneinwilligung
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Kardiogenischer Schock
- Hauptstammläsion
- Bifurkationsläsion mit 2-Stent Strategie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with ischemic symptoms (stable or unstable angina or NSTEMI
without thrombosis of the target lesion on coronary angiography) or evidence of
myocardial ischemia in the presence of = 50% de novo stenosis located in native
coronary vessels (max. 2 lesions in one or 2 separate vessels).
- Patient receiving or with an indication for new treatment with long-term oral
anticoagulation with a coumadin derivatives or non-vitamin K oral anticoagulants.
- Written, informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Target lesion located in left main trunk
- Bifurcation interventions with a planned 2-stent strategy
- Vessel size too small for implantation of a 2.5 mm stent by visual estimation
- Patient requiring staging PCI procedure within 6 months after the index procedure
- Patients requiring DAPT for more than 2 weeks after the index procedure
- Contraindications or allergy to cobalt, chromium, platinum, polyzene-F, everolimus,
zotarolimus or the inability to take triple therapy for at least 6 months
- Relevant hematologic deviations: platelet count <100x10^9 cells/L or >600x10^9 cells/L
- Active bleeding; bleeding diathesis; recent trauma or major surgery in the last month;
history of intracranial bleeding or structural abnormalities; suspected aortic
dissection
- Malignancies or other co-morbid conditions with life expectancy less than 12 months or
that may result in protocol non-compliance
- Pregnancy, present (positive pregnancy test), suspected or planned, breast feeding
- Known allergy or intolerance to the study medications: ASA, clopidogrel, coumadin and
its derivatives
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
30 ott 2015
Inserimento del primo partecipante
5 feb 2016
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
COBRA PzF Stenting to Reduce the Duration of Triple Therapy in Patients Treated With Oral Anticoagulation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
BARC class >=2 bleeding after hospital discharge (or beyond 14 days, whichever is later).;Composite of all cause death, myocardial infarction, definite and probable stent thrombosis or ischemic stroke
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Composite of all cause death, myocardial infarction, definite and probable stent thrombosis, ischemia-driven target lesion revascularization or ischemic stroke;Composite of cardiac death and myocardial infarction;Ischemia driven target lesion revascularization;Definite and probable stent thrombosis;Ischemic stroke;BARC class 3-5 bleeding;TIMI major bleeding; TIMI major and minor bleeding;Acute Success Rates;Health economic utility
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Friburgo, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Belgium, Denmark, France, Germany, Italy, Latvia, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Daniel Weilenmann
+41 71 494 11 11
daniel.weilenmann@kssg.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Adnan Kastrati
ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Adnan Kastrati
ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
24.05.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00712
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
COBRA 2015-01
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