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SNCTP000001901 | NCT02594501 | BASEC2016-00712

Verkürzung der Dauer der Triple Therapie mit Hilfe des Cobra PzF Stents bei Patienten mit oraler Antikoagulation, die mit einer perkutanen Koronarintervention und zugelassenen Koronar-Stents behandelt wurden.

Base di dati: BASEC (Importata da 26.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:31
Categoria di malattie: Malattia cardiaca coronarica

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Untersuchung ob Patienten unter Blutverdünnungstherapie von einer Angioplastie (Einsetzen eines Stents um die Verengung eines Herzkranzgefässes offen zu halten) mit einem Polyzene-F-Plymer-beschichtetem Stent und auf 14 Tage verkürzter dualer Plättchenhemmungstherapie verglichen mit Medikamente-freisetzenden Stents und standardgemässer 6 Monate dauernder dualer Plättchenhemmungstherapie profitieren.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit behandlungsbedürftiger koronarer Herzkrankheit, die aus anderen medizinischen Gründen orale Blutverdünnungsmedikamente einnehmen müssen.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Angina, Stable;Angina, Unstable;Anticoagulants

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Vergleich des Cobra-PzF-Stent mit 14 Tage dauernder dualer Plättchenhemmungstherapie gegenüber Medikamenten-beschichtetem Stent mit Standard-Therapie-Dauer der dualen Plättchenhemmung von 6 Monaten bei Patienten mit zusätzlicher oraler Blutverdünnung.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: COBRA PzF;Device: Drug Eluting Stent

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- >= 18 Jahre mit ischämischen Symptomen
- Einnahme von Blutverdünnungsmedikamenten
- schriftliche Studieneinwilligung

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Kardiogenischer Schock
- Hauptstammläsion
- Bifurkationsläsion mit 2-Stent Strategie

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients older than age 18 with ischemic symptoms (stable or unstable angina or NSTEMI
without thrombosis of the target lesion on coronary angiography) or evidence of
myocardial ischemia in the presence of = 50% de novo stenosis located in native
coronary vessels (max. 2 lesions in one or 2 separate vessels).

- Patient receiving or with an indication for new treatment with long-term oral
anticoagulation with a coumadin derivatives or non-vitamin K oral anticoagulants.

- Written, informed consent

Exclusion Criteria:

- Cardiogenic shock

- Target lesion located in left main trunk

- Bifurcation interventions with a planned 2-stent strategy

- Vessel size too small for implantation of a 2.5 mm stent by visual estimation

- Patient requiring staging PCI procedure within 6 months after the index procedure

- Patients requiring DAPT for more than 2 weeks after the index procedure

- Contraindications or allergy to cobalt, chromium, platinum, polyzene-F, everolimus,
zotarolimus or the inability to take triple therapy for at least 6 months

- Relevant hematologic deviations: platelet count <100x10^9 cells/L or >600x10^9 cells/L

- Active bleeding; bleeding diathesis; recent trauma or major surgery in the last month;
history of intracranial bleeding or structural abnormalities; suspected aortic
dissection

- Malignancies or other co-morbid conditions with life expectancy less than 12 months or
that may result in protocol non-compliance

- Pregnancy, present (positive pregnancy test), suspected or planned, breast feeding

- Known allergy or intolerance to the study medications: ASA, clopidogrel, coumadin and
its derivatives

- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02594501

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02594501
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

30 ott 2015

Inserimento del primo partecipante

5 feb 2016

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

COBRA PzF Stenting to Reduce the Duration of Triple Therapy in Patients Treated With Oral Anticoagulation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

BARC class >=2 bleeding after hospital discharge (or beyond 14 days, whichever is later).;Composite of all cause death, myocardial infarction, definite and probable stent thrombosis or ischemic stroke

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Composite of all cause death, myocardial infarction, definite and probable stent thrombosis, ischemia-driven target lesion revascularization or ischemic stroke;Composite of cardiac death and myocardial infarction;Ischemia driven target lesion revascularization;Definite and probable stent thrombosis;Ischemic stroke;BARC class 3-5 bleeding;TIMI major bleeding; TIMI major and minor bleeding;Acute Success Rates;Health economic utility

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

No

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Friburgo, San Gallo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Belgium, Denmark, France, Germany, Italy, Latvia, Switzerland, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Daniel Weilenmann
+41 71 494 11 11
daniel.weilenmann@kssg.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Adnan Kastrati
ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Adnan Kastrati
ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

24.05.2016

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-00712

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

COBRA 2015-01
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