Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Untersuchung ob Patienten unter Blutverdünnungstherapie von einer Angioplastie (Einsetzen eines Stents um die Verengung eines Herzkranzgefässes offen zu halten) mit einem Polyzene-F-Plymer-beschichtetem Stent und auf 14 Tage verkürzter dualer Plättchenhemmungstherapie verglichen mit Medikamente-freisetzenden Stents und standardgemässer 6 Monate dauernder dualer Plättchenhemmungstherapie profitieren.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Patienten mit behandlungsbedürftiger koronarer Herzkrankheit, die aus anderen medizinischen Gründen orale Blutverdünnungsmedikamente einnehmen müssen.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Angina, Stable;Angina, Unstable;Anticoagulants
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Vergleich des Cobra-PzF-Stent mit 14 Tage dauernder dualer Plättchenhemmungstherapie gegenüber Medikamenten-beschichtetem Stent mit Standard-Therapie-Dauer der dualen Plättchenhemmung von 6 Monaten bei Patienten mit zusätzlicher oraler Blutverdünnung.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: COBRA PzF;Device: Drug Eluting Stent
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- >= 18 Jahre mit ischämischen Symptomen
- Einnahme von Blutverdünnungsmedikamenten
- schriftliche Studieneinwilligung
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Kardiogenischer Schock
- Hauptstammläsion
- Bifurkationsläsion mit 2-Stent Strategie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with ischemic symptoms (stable or unstable angina or NSTEMI
without thrombosis of the target lesion on coronary angiography) or evidence of
myocardial ischemia in the presence of = 50% de novo stenosis located in native
coronary vessels (max. 2 lesions in one or 2 separate vessels).
- Patient receiving or with an indication for new treatment with long-term oral
anticoagulation with a coumadin derivatives or non-vitamin K oral anticoagulants.
- Written, informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Target lesion located in left main trunk
- Bifurcation interventions with a planned 2-stent strategy
- Vessel size too small for implantation of a 2.5 mm stent by visual estimation
- Patient requiring staging PCI procedure within 6 months after the index procedure
- Patients requiring DAPT for more than 2 weeks after the index procedure
- Contraindications or allergy to cobalt, chromium, platinum, polyzene-F, everolimus,
zotarolimus or the inability to take triple therapy for at least 6 months
- Relevant hematologic deviations: platelet count <100x10^9 cells/L or >600x10^9 cells/L
- Active bleeding; bleeding diathesis; recent trauma or major surgery in the last month;
history of intracranial bleeding or structural abnormalities; suspected aortic
dissection
- Malignancies or other co-morbid conditions with life expectancy less than 12 months or
that may result in protocol non-compliance
- Pregnancy, present (positive pregnancy test), suspected or planned, breast feeding
- Known allergy or intolerance to the study medications: ASA, clopidogrel, coumadin and
its derivatives
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
30 oct. 2015
Intégration du premier participant
5 févr. 2016
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
COBRA PzF Stenting to Reduce the Duration of Triple Therapy in Patients Treated With Oral Anticoagulation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
BARC class >=2 bleeding after hospital discharge (or beyond 14 days, whichever is later).;Composite of all cause death, myocardial infarction, definite and probable stent thrombosis or ischemic stroke
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Composite of all cause death, myocardial infarction, definite and probable stent thrombosis, ischemia-driven target lesion revascularization or ischemic stroke;Composite of cardiac death and myocardial infarction;Ischemia driven target lesion revascularization;Definite and probable stent thrombosis;Ischemic stroke;BARC class 3-5 bleeding;TIMI major bleeding; TIMI major and minor bleeding;Acute Success Rates;Health economic utility
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Fribourg, St-Gall
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Belgium, Denmark, France, Germany, Italy, Latvia, Switzerland, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Daniel Weilenmann
+41 71 494 11 11
daniel.weilenmann@kssg.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Adnan Kastrati
ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Adnan Kastrati
ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
24.05.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00712
Secondary ID (Source de données: WHO)
COBRA 2015-01
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