Zurück zur Übersicht
SNCTP000004053 | NCT04111978 | BASEC2020-00148

MATAO: MAintenance Therapie/ Erhaltungstherapie mit Aromatasehemmer für Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom: eine randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte multizentrische Phase III Studie. (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO)

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.03.2023) , WHO (Import vom 07.03.2023)
Geändert: 13.01.2023, 08:57
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Femara (Letrozol) ist ein gut untersuchtes Arzneimittel und seit 15 Jahren von den Arzneimittelbehörden für Patientinnen mit Brustkrebs zugelassen. Letrozol gehört zur Gruppe der Aromatasehemmer. Es blockiert die Herstellung des weiblichen Steroidhormons Östrogen, welches das Wachstum von Östrogenrezeptor positiven Krebszellen fördert. Durch die tägliche Einnahme einer Tablette Letrozol (2,5 mg) wird das körpereigene Östrogen um 95% reduziert was bei Patientinnen im Rückfall das Wachstum der Krebszellen unterdrücken kann. Auch bei Eierstockkrebs können sehr häufig Österogenrezeptoren auf der Tumoroberfläche nachgewiesen werden. Deswegen könnte Letrozol auch für Frauen mit Eierstockkrebs ein potentiell geeignetes Medikament sein. Die Studie MATAO ist eine Medikamentenstudie, die die Wirksamkeit des Medikaments Letrozol auf das Tumorwachstum von Östrogenrezeptor-positivem Eierstockkrebs und die Verhinderung eines Rückfalls untersucht. Dabei wird Zeitspanne zwischen dem Start der klinischen Studie und dem möglichen Fortschreiten der Krankheit als sogenannter primärer Endpunkt, bewertet. Insgesamt sollen für die Studie rund 540 Teilnehmerinnen in Deutschland Österreich und der Schweiz eingeschlossen werden. Für die Schweiz alleine sind ca. 240 Teilnehmerinnen geplant. 50% der Patientinnen erhalten die Behandlung mit Letrozol und 50% der Patientinnen erhalten ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo). Durch ein Computerprogramm erfolgt eine zufällige Zuteilung und weder die Teilnehmerin noch das Behandlungsteam wissen, wer das Studienmedikament Letrozol oder Placebo erhält.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Primäre Erkrankung an epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Ovarian Neoplasm Epithelial;Fallopian Tube Neoplasms;Peritoneal Neoplasms;High-grade Serous Ovarian Carcinoma (HGSOC);Low-grade Serous Ovarian Carcinoma (LGSOC);Ovarian Endometrioid Carcinoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Behandlungsphase der Studie umfasst maximal 5 Jahre. Durch das Studiendesign erhält jede Patientin unabhängig vom Zeitpunkt des Einschlusses das Studienmedikament für mindestens 1.5 Jahre. Die eingesetzte Dosis Letrozol von 2.5 mg pro Tag in der Studie, entspricht der üblichen Dosierung bei einer Behandlung von Brustkrebs.

- Test: Letrozol (Aromatasehemmer)
Letrozol (Femara), 2,5 mg Tablette, einmal täglich für max. 5 Jahre verabreicht.

- Kontrolle: Placebo (Standard Erhaltungstherapie ist aktuell "keine Therapie")
Placebo-Tablette von Femara (ohne Aromatasehemmer), 0,0 mg Tablette, einmal täglich über max. 5 Jahre verabreicht.

Die Studienvisiten sind jeweils mit den regulären Nachsorgevisiten verbunden. Die Visiten finden alle 3 Monate während den ersten zwei Jahren, dann alle 6 Monate in den folgenden 3 Jahren statt.

Im Rahmen der Routinenachsorge wird eine körperliche und gynäkologische Untersuchung erfolgen sowie Blutbild, Laborwerte inkl. Leberwerte, Elektrolyte, Nierenwerte und der Tumormarker CA-125, erfasst.

Darüber hinaus werden die Teilnehmerinnen regelmässig gebeten Fragebogen auszufüllen sowie jeweils eine Woche vor den geplanten Besuchen einen Aktivitäts-Tracker zu tragen.
Damit soll die Lebensqualität der Teilnehmerinnen und mögliche Nebenwirkungen des Medikamentes erfasst werden.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Letrozole 2.5mg;Other: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- ≥18 Jahre und primäre, neu diagnostizierte FIGO Stufe II bis IV und histologisch bestätigte niedrig- oder hochgradige seröse oder endometrioide epitheliale Eierstock-, Eileiter- und Bauchfell-Krebserkrankungen.

- Positiver Nachweis von Östrogenrezeptor-positiven Tumorzellen (Anteil ≥ 1%).

- Verkleinerung oder Entfernung des Tumors durch eine gynäkologisch-onkologische Operation und mindestens 4 Zyklen platin-basierte Chemotherapie.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

-Fortschreiten der Krankheit am Ende der abgeschlossenen (adjuvanten) Behandlung.

- Jede andere bösartige Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die eine Auswirkung auf die Prognose der Patientin haben kann.

-Gebärfähige Frauen, die « fertilitätserhaltend» optiert wurden und keine doppelte Verhütungsmethoden anwenden, sowie Schwangere und stillende Frauen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients must be = 18 years of age

- Willing and able to attend the visits and to understand all study-related procedures.

- Primary, newly diagnosed FIGO Stage II to IV and histologically confirmed low or high
grade serous or endometrioid epithelial ovarian/fallopian tube/peritoneal cancer

- (Interval-) debulking performed ECOG-Performance Status 0-2

- Signed informed consents (ICF-1; ICF-2)

- Paraffin-embedded tissue or paraffin-embedded cell block (from ascites) available

- Positivity (= 1%) for ER expression (only determined by Histopathology Core Facility
of MATAO trial)

- At least 4 cycles of platinum-based chemotherapy (neoadjuvant allowed)

- Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential who will get/have
gotten a surgical resection or radiation sterilization, prior to the intervention in
the therapeutical maintenance setting.

Exclusion Criteria:

- Progressive disease at the end of adjuvant treatment as defined in chapter 9.2.1 of
protocol

- Women of childbearing potential (not having undergone a surgical or radiation
sterilization and not getting a surgical resection, prior to the intervention in the
therapeutical maintenance setting)

- Pregnant or lactating women

- Any other malignancy within the last 5 years which has impact on the prognosis of the
patient

- < 4 cycles of chemotherapy in total

- Contraindications to endocrine therapy

- Inability or unwillingness to swallow tablets

- Patients with a known intolerance to galactose, lactase deficiency and
glucose-galactose malabsorption

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04111978

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04111978
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

30.09.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

05.11.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

MAintenance Therapy With Aromatase Inhibitor in Epithelial Ovarian Cancer: a Randomized Double-blinded Placebo-controlled Multi-centre Phase III Trial (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), Including LOGOS (Low Grade Ovarian Cancer Sub-study).

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free survival (PFS) for each study group

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall survival (OS) for each study group;Quality-adjusted progression free survival (QAPFS) for each study group;Time to first subsequent treatment (TFST) for each study group;Quality-adjusted time without symptoms of toxicity (Q-TWiST) for each study group;Health related quality of life (QoL) assessed byFunctional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) questionnaire for each study group;Health related quality of life (QoL) assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) questionnaire for each study group

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Frauenfeld, Genf, Grabs, Lausanne, Liestal, Lugano, Luzern, Münsterlingen, St Gallen, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr Pamela McLaughlin
+41 61 328 42 04
info@swiss-go.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD;Pamela McLaughlin, PhD
University Hospital Basel, Head Women's Hospital
+41 61 328 42 04
pamela.mclaughlin@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD;Pamela McLaughlin, PhD
University Hospital Basel, Head Women's Hospital
+41 61 328 42 04
pamela.mclaughlin@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.07.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00148

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2019-002264-27
ENGOT-ov54
Swiss-GO-2
ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
Zurück zur Übersicht