Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Lungenembolien sind Blutgerinnsel in den Lungenarterien und umfassen ein breites Spektrum, das von grossen bis zu sehr kleinen (sog. subsegmentalen) Embolien reichen kann. Die allermeisten Lungenembolien, unabhängig von ihrer Grösse, werden mit Blutverdünnern behandelt, die allerdings mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Blutverdünnung bei subsegmentalen Lungenembolien bleibt bis heute unklar. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien die Prognose einer Managementstrategie mit und ohne Blutverdünnung zu vergleichen. Patienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien, die ein tiefes Komplikationsrisiko haben, sind mögliche Teilnehmer an dieser internationalen Studie. Nach Aufklärung über die Studie und entsprechender Einwilligung wird zuerst mittels Ultraschall das Vorliegen einer Thrombose (Blutgerinnsel) in den Beinvenen ausgeschlossen. Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien ohne gleichzeitige Beinvenenthrombose werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: klinische Beobachtung plus Scheinmedikament (Plazebo) oder klinische Beobachtung plus Blutverdünner in Tablettenform. Die Gruppeneinteilung ist doppelverblindet, das heisst, die Gruppeneinteilung ist weder dem Patienten noch dem Arzt bekannt. Die beiden Behandlungsgruppen werden 90 Tage überwacht und in Bezug auf das Risiko für Thrombosen/Embolien, Blutungen, Sterblichkeit, Lebensqualität, den Funktionstatus sowie den Verbrauch medizinischer Ressourcen verglichen. Falls sich herausstellt, dass die Gruppe ohne Blutverdünnung der Gruppe mit Blutverdünnung hinsichtlich dieser Studienendpunkte nicht unterlegen ist, könnten künftig bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien unnötige Behandlungen mit Blutverdünnern vermieden und das Blutungsrisiko reduziert werden. Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren insgesamt 276 Patienten randomisiert.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
sehr kleine, sogenannte subsegmentale Lungenembolien
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Pulmonary Embolism;Embolism;Embolism and Thrombosis;Lung Diseases;Cardiovascular Diseases;Respiratory Tract Diseases;Venous Thromboembolism;Anticoagulant-induced Bleeding;Bleeding
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die allermeisten Lungenembolien werden unabhängig von ihrer Grösse mit Blutverdünnern behandelt, was jedoch mit einer Erhöhung des Blutungsrisikos verbunden ist. In dieser Studie wird daher bei Patienten mit sehr kleinen (subsegmentalen) Lungenembolien untersucht, ob eine Behandlungsstrategie ohne Blutverdünnung einer Behandlung mit Blutverdünnung nicht unterlegen ist in Bezug auf erneute Embolien oder Thrombosen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Rivaroxaban;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Alter 18 Jahre oder älter
- objektive Diagnose von sehr kleinen (sogenannten subsegmentalen) Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungenarterien)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Vorhandensein eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Beinen
- aktive Krebserkrankung
- aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Informed Consent as documented by signature
2. Age =18 years
3. Objective diagnosis of symptomatic or asymptomatic isolated SSPE
Exclusion Criteria:
1. Presence of leg deep vein thrombosis (DVT) or upper extremity DVT (subclavian vein or
above)
2. Active cancer, defined as cancer treated with surgery, chemotherapy, radiotherapy, or
palliative care during the last 6 months
3. =1 prior episode of unprovoked VTE (absence of a transient or permanent risk factor)
4. Clinical instability (systolic blood pressure <100 mm Hg or arterial Oxygen saturation
<92% at ambient air) at the time of presentation
5. Active bleeding or at high risk of bleeding
6. Severe renal failure (creatinine clearance <30ml/min)
7. Severe liver insufficiency (Child-Pugh B or C)
8. Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers
9. Known hypersensitivity to rivaroxaban
10. Need for therapeutic anticoagulation for another reason
11. Therapeutic anticoagulation for >72 hours for any reason at the time of screening
12. Hospitalized for >72 hours prior to the diagnosis of isolated SSP (hospital-acquired
VTE)
13. Known pregnancy or breast feeding (pregnancy test to be performed for women of
childbearing potential)
14. Lack of safe contraception in women of childbearing potential
15. Refusal or inability to provide informed consent
16. Prior enrolment in this trial
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Clinical Surveillance vs. Anticoagulation for Low-risk Patients With Isolated Subsegmental Pulmonary Embolism: a Multicenter Randomized Placebo-controlled Non-inferiority Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Recurrent venous thromboembolism
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Clinically significant bleeding;All-cause mortality
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Altdorf, Baden, Basel, Bern, Biel, Burgdorf, Delémont, Frauenfeld, Freiburg, Genf, Lausanne, Liestal, Luzern, Neuenburg, Nyon, Olten, Sion, St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Canada, France, Netherlands, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
SAFE-SSPE@insel.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
SAFE-SSPE@insel.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.05.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-02297
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