Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Lungenembolien sind Blutgerinnsel in den Lungenarterien und umfassen ein breites Spektrum, das von grossen bis zu sehr kleinen (sog. subsegmentalen) Embolien reichen kann. Die allermeisten Lungenembolien, unabhängig von ihrer Grösse, werden mit Blutverdünnern behandelt, die allerdings mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Blutverdünnung bei subsegmentalen Lungenembolien bleibt bis heute unklar. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien die Prognose einer Managementstrategie mit und ohne Blutverdünnung zu vergleichen. Patienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien, die ein tiefes Komplikationsrisiko haben, sind mögliche Teilnehmer an dieser internationalen Studie. Nach Aufklärung über die Studie und entsprechender Einwilligung wird zuerst mittels Ultraschall das Vorliegen einer Thrombose (Blutgerinnsel) in den Beinvenen ausgeschlossen. Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien ohne gleichzeitige Beinvenenthrombose werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: klinische Beobachtung plus Scheinmedikament (Plazebo) oder klinische Beobachtung plus Blutverdünner in Tablettenform. Die Gruppeneinteilung ist doppelverblindet, das heisst, die Gruppeneinteilung ist weder dem Patienten noch dem Arzt bekannt. Die beiden Behandlungsgruppen werden 90 Tage überwacht und in Bezug auf das Risiko für Thrombosen/Embolien, Blutungen, Sterblichkeit, Lebensqualität, den Funktionstatus sowie den Verbrauch medizinischer Ressourcen verglichen. Falls sich herausstellt, dass die Gruppe ohne Blutverdünnung der Gruppe mit Blutverdünnung hinsichtlich dieser Studienendpunkte nicht unterlegen ist, könnten künftig bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien unnötige Behandlungen mit Blutverdünnern vermieden und das Blutungsrisiko reduziert werden. Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren insgesamt 276 Patienten randomisiert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
sehr kleine, sogenannte subsegmentale Lungenembolien
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Pulmonary Embolism;Embolism;Embolism and Thrombosis;Lung Diseases;Cardiovascular Diseases;Respiratory Tract Diseases;Venous Thromboembolism;Anticoagulant-induced Bleeding;Bleeding
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die allermeisten Lungenembolien werden unabhängig von ihrer Grösse mit Blutverdünnern behandelt, was jedoch mit einer Erhöhung des Blutungsrisikos verbunden ist. In dieser Studie wird daher bei Patienten mit sehr kleinen (subsegmentalen) Lungenembolien untersucht, ob eine Behandlungsstrategie ohne Blutverdünnung einer Behandlung mit Blutverdünnung nicht unterlegen ist in Bezug auf erneute Embolien oder Thrombosen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Rivaroxaban;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Alter 18 Jahre oder älter
- objektive Diagnose von sehr kleinen (sogenannten subsegmentalen) Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungenarterien)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorhandensein eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Beinen
- aktive Krebserkrankung
- aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Informed Consent as documented by signature
2. Age =18 years
3. Objective diagnosis of symptomatic or asymptomatic isolated SSPE
Exclusion Criteria:
1. Presence of leg deep vein thrombosis (DVT) or upper extremity DVT (subclavian vein or
above)
2. Active cancer, defined as cancer treated with surgery, chemotherapy, radiotherapy, or
palliative care during the last 6 months
3. =1 prior episode of unprovoked VTE (absence of a transient or permanent risk factor)
4. Clinical instability (systolic blood pressure <100 mm Hg or arterial Oxygen saturation
<92% at ambient air) at the time of presentation
5. Active bleeding or at high risk of bleeding
6. Severe renal failure (creatinine clearance <30ml/min)
7. Severe liver insufficiency (Child-Pugh B or C)
8. Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers
9. Known hypersensitivity to rivaroxaban
10. Need for therapeutic anticoagulation for another reason
11. Therapeutic anticoagulation for >72 hours for any reason at the time of screening
12. Hospitalized for >72 hours prior to the diagnosis of isolated SSP (hospital-acquired
VTE)
13. Known pregnancy or breast feeding (pregnancy test to be performed for women of
childbearing potential)
14. Lack of safe contraception in women of childbearing potential
15. Refusal or inability to provide informed consent
16. Prior enrolment in this trial
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Surveillance vs. Anticoagulation for Low-risk Patients With Isolated Subsegmental Pulmonary Embolism: a Multicenter Randomized Placebo-controlled Non-inferiority Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 4
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Recurrent venous thromboembolism
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Clinically significant bleeding;All-cause mortality
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Altdorf, Baden, Basilea, Berna, Biel, Burgdorf, Delémont, Frauenfeld, Friburgo, Ginevra, Liestal, Losanna, Luzern, Neuchâtel, Nyon, Olten, San Gallo, Sion, Winterthur, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Canada, France, Netherlands, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
SAFE-SSPE@insel.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
SAFE-SSPE@insel.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
11.05.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-02297
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