Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus am Menschen mit einem akuten Herzinfarkt (ACS) zu untersuchen.
Everolimus hemmt das Immunsystem und wird seit vielen Jahren in der Transplantationsmedizin, der Krebsheilkunde, der Hautheilkunde sowie bei Herzkatheteruntersuchungen in Form von Everolimus-freisetzenden Stents eingesetzt. Everolimus wirkt entzündungshemmend und hemmt das Zellwachstum spezieller Zellen (z. B. glatter Muskelzellen). Everolimus zeichnet sich durch sein gut charakterisiertes gutartiges Nebenwirkungsprofil und die nachgewiesene Wirksamkeit auf alle bei der Entzündungsreaktion beim Herzinfarkt bedeutsamen Entzündungszellen und Herzmuskelzellen als besonders geeignete Substanz aus. Der Einsatz von Everolimus bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt ist neu und soll daher in Form der aktuellen Studie geprüft werden.
In der Interventionsstudie (CLEVER-ACS) soll die Wirkung auf die Infarktgrösse und Entzündung durch eine kurzzeitige gezielte Therapie zur Hemmung der Entzündung beim akuten Herzinfarkt überprüft werden.
Es handelt sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie. Die in der Studie eingesetzte Substanz Votubia® (Wirkstoff Everolimus) ist in der Schweiz zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Hirntumor und im restlichen Europa für die Behandlung von Nierentumoren. Everolimus ist in der Schweiz und weltweit für Behandlung des akuten Herzinfarktes zur Zeit noch nicht zugelassen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Akuter Myokardinfarkt
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Acute Coronary Syndromes
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Gabe von Everolimus (Votubia®): jeweils 1 x täglich am Tag 0 = 7.5 mg, am Tag 1 = 7.5 mg, am Tag 2 = 7.5 mg, am Tag 3 = 5 mg und am Tag 4 = 5 mg. Die Verabreichungsart ist oral (Tablette) und entspricht der zugelassenen Dosierung (Swissmedic) für die Therapie des Hirntumors Riesenzell-Astrozytom.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Everolimus;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Im EKG ST-Hebungen > 1mm in > 2 Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock oder posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkungen > 1mm in > 2 Ableitungen
2. Okkludierte Koronararterie in der Koronarangiographie
3. Brustschmerzen, Dauer > 10 Minuten
4. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) mit einem drug-eluting stent (DES) in der okkupierten Koronararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen
5. Erster Myokardinfarkt
6. Okklusion der Koronararterie im proximalen Drittel
7. Alter > 18 Jahre
8. Schriftliches Einverständnis des Patienten
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Interventionsstudie
2. Schwangere oder pflegende Mütter
3. Mechanische Komplikation des akuten Koronarsyndroms
4. Geplante zweite Percutaneous Coronary Intervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen
5. Geplante Operation während der Studienteilnahme
6. Maligne Grunderkrankung (außer der Patient ist geheilt oder in Remission > 5 years)
7. Chronische Infektion (HIV, Tbc, Empyem)
8. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR< 30 ml/min)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Elevation Myocardial Infarction (STEMI) as defined by:
- ST-Elevation > 1mm in > 2 leads OR
- Novel left bundle branch block (LBBB) OR
- Posterior MI with ST-Depression > 1mm in > 2 leads
2. Chest pain duration of > 10 minutes
3. Primary Coronary Intervention (PCI) with drug-eluting stent (DES) within 24 hours of
chest pain onset in the occluded culprit artery
4. First Myocardial Infarction
5. Occluded coronary artery at angiography specifically occlusion of one coronary vessel
in the proximal third of either LAD, RCX or RCA, the mid segment of right coronary
artery (RCA) or mid segment of a large left anterior descending (LAD) coronary artery,
i.e. when the latter reaches the apex.
6. Male and female patients 18 years to 90 years of age
7. Signed informed consent
Exclusion Criteria:
1. Participation in another drug or stent trial
2. Pregnant women or nursing mothers
3. Mechanical complication during acute coronary syndrome
4. Scheduled PCI for additional lesion within 30 days
5. Multivessel disease
6. Major elective surgery planned in trial period
7. Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
8. Chronic infection (HIV, Tbc, empyema)
9. Severely compromised renal function (GFR< 30 ml/min)
10. Positive PCR Test for SARS-CoV-2 and/or at least one positive answer to questions
regarding symptoms/contact related to COVID-19.
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Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
03.02.2012
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
08.01.2015
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Phase I-II Randomized Prospective Double-blind Multi-center Trial on the Effects of a Short Course of Oral Everolimus on Infarct Size, Left Ventricular Remodeling and Inflammation in Patients With Acute ST-Elevation Myocardial Infarction
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1/Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Myocardial infarct size measured by MRI
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Microvascular obstruction (MVO) measured by MRI
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Genf, Lugano, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Germany, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Frank Ruschitzka
+41 44 255 21 21
frank.ruschitzka@.usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Frank Ruschitzka, Professor
UniversityHospitalZurich
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Frank Ruschitzka, Professor
UniversityHospitalZurich
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CLEVER-ACS
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