Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus am Menschen mit einem akuten Herzinfarkt (ACS) zu untersuchen.
Everolimus hemmt das Immunsystem und wird seit vielen Jahren in der Transplantationsmedizin, der Krebsheilkunde, der Hautheilkunde sowie bei Herzkatheteruntersuchungen in Form von Everolimus-freisetzenden Stents eingesetzt. Everolimus wirkt entzündungshemmend und hemmt das Zellwachstum spezieller Zellen (z. B. glatter Muskelzellen). Everolimus zeichnet sich durch sein gut charakterisiertes gutartiges Nebenwirkungsprofil und die nachgewiesene Wirksamkeit auf alle bei der Entzündungsreaktion beim Herzinfarkt bedeutsamen Entzündungszellen und Herzmuskelzellen als besonders geeignete Substanz aus. Der Einsatz von Everolimus bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt ist neu und soll daher in Form der aktuellen Studie geprüft werden.
In der Interventionsstudie (CLEVER-ACS) soll die Wirkung auf die Infarktgrösse und Entzündung durch eine kurzzeitige gezielte Therapie zur Hemmung der Entzündung beim akuten Herzinfarkt überprüft werden.
Es handelt sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie. Die in der Studie eingesetzte Substanz Votubia® (Wirkstoff Everolimus) ist in der Schweiz zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Hirntumor und im restlichen Europa für die Behandlung von Nierentumoren. Everolimus ist in der Schweiz und weltweit für Behandlung des akuten Herzinfarktes zur Zeit noch nicht zugelassen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Akuter Myokardinfarkt
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Acute Coronary Syndromes
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Gabe von Everolimus (Votubia®): jeweils 1 x täglich am Tag 0 = 7.5 mg, am Tag 1 = 7.5 mg, am Tag 2 = 7.5 mg, am Tag 3 = 5 mg und am Tag 4 = 5 mg. Die Verabreichungsart ist oral (Tablette) und entspricht der zugelassenen Dosierung (Swissmedic) für die Therapie des Hirntumors Riesenzell-Astrozytom.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Everolimus;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Im EKG ST-Hebungen > 1mm in > 2 Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock oder posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkungen > 1mm in > 2 Ableitungen
2. Okkludierte Koronararterie in der Koronarangiographie
3. Brustschmerzen, Dauer > 10 Minuten
4. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) mit einem drug-eluting stent (DES) in der okkupierten Koronararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen
5. Erster Myokardinfarkt
6. Okklusion der Koronararterie im proximalen Drittel
7. Alter > 18 Jahre
8. Schriftliches Einverständnis des Patienten
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Interventionsstudie
2. Schwangere oder pflegende Mütter
3. Mechanische Komplikation des akuten Koronarsyndroms
4. Geplante zweite Percutaneous Coronary Intervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen
5. Geplante Operation während der Studienteilnahme
6. Maligne Grunderkrankung (außer der Patient ist geheilt oder in Remission > 5 years)
7. Chronische Infektion (HIV, Tbc, Empyem)
8. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR< 30 ml/min)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Elevation Myocardial Infarction (STEMI) as defined by:
- ST-Elevation > 1mm in > 2 leads OR
- Novel left bundle branch block (LBBB) OR
- Posterior MI with ST-Depression > 1mm in > 2 leads
2. Chest pain duration of > 10 minutes
3. Primary Coronary Intervention (PCI) with drug-eluting stent (DES) within 24 hours of
chest pain onset in the occluded culprit artery
4. First Myocardial Infarction
5. Occluded coronary artery at angiography specifically occlusion of one coronary vessel
in the proximal third of either LAD, RCX or RCA, the mid segment of right coronary
artery (RCA) or mid segment of a large left anterior descending (LAD) coronary artery,
i.e. when the latter reaches the apex.
6. Male and female patients 18 years to 90 years of age
7. Signed informed consent
Exclusion Criteria:
1. Participation in another drug or stent trial
2. Pregnant women or nursing mothers
3. Mechanical complication during acute coronary syndrome
4. Scheduled PCI for additional lesion within 30 days
5. Multivessel disease
6. Major elective surgery planned in trial period
7. Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
8. Chronic infection (HIV, Tbc, empyema)
9. Severely compromised renal function (GFR< 30 ml/min)
10. Positive PCR Test for SARS-CoV-2 and/or at least one positive answer to questions
regarding symptoms/contact related to COVID-19.
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Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
3 feb 2012
Inserimento del primo partecipante
8 gen 2015
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Phase I-II Randomized Prospective Double-blind Multi-center Trial on the Effects of a Short Course of Oral Everolimus on Infarct Size, Left Ventricular Remodeling and Inflammation in Patients With Acute ST-Elevation Myocardial Infarction
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1/Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Myocardial infarct size measured by MRI
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Microvascular obstruction (MVO) measured by MRI
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Ginevra, Lugano, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Germany, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Frank Ruschitzka
+41 44 255 21 21
frank.ruschitzka@.usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Frank Ruschitzka, Professor
UniversityHospitalZurich
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Frank Ruschitzka, Professor
UniversityHospitalZurich
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
CLEVER-ACS
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