Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, exploratorische Studie, in der verschiedene MBT (Methacetin Atemtest)-Messungen mit HVPG (Venenverschlussdruck-Gradienten - hepatic venous pressure gradient) verglichen werden. Diese Studie dient dem Training eines Algorithmus anhand der MBT-Messungen und der Auswahl eines Wertes zur Bestimmung der Anwesenheit oder Abwesenheit einer klinisch signifikanten Portalen Hypertonie (CSPH). Der MBT wird innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem standardisierten HVPG-Verfahren durch Einnahme einer einzigen 75-mg-Dosis 13C-Methacetin durchgeführt.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Diagnose einer CSPH (definiert mittels HVPG ≥10 mmHg), die mit einem MBT-Ergebnis korreliert. Die Beziehung wird sowohl bei Patienten mit und ohne CSPH untersucht, um ein klinisch signifikantes MBT-Modell/-Algorithmus und seinen Cutoff-Wert zu gewinnen, der in einer getrennten Studie validiert werden soll.
Sicherheitsendpunkt: Berichten unerwünschter Ereignisse.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Diagnose der schweren portalen Hypertonie in der Leber (erhöhter Druck in der Pfortader)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Patients With Compensated Liver Cirrhosis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Der MBT wird innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem standardisierten HVPG-Verfahren durch Anwendung einer einzigen 75-mg-Dosis 13C-Methacetin durchgeführt.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Methacetin Breath Test
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre alt)
2. Patient kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben
3. Bekannte chronische Lebererkrankung mit Zirrhose
4. Indikation zur Durchführung eines HVPG-Tests
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Dekompensierte Zirrhose
2. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
3. Bekannte akute Nierentubuluserkrankung
4. Bekannte Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Adult men or women (>18 years of age)
- Known chronic liver disease with cirrhosis
- Europe: Indicated to undergo HVPG testing
- US: Consented for HVPG
- For patients treated with beta blockers: They have to be on a stable dose for at least
6 weeks prior to any study related tasks
- For patients who stopped their treatment with beta blockers: Their last dose should be
at least 6 weeks prior to any study related tasks
Exclusion Criteria:
- Decompensated cirrhosis as clinically defined by the presence of ascites, hepatic
encephalopathy, variceal bleeding or hepatorenal syndrome
- Renal failure (creatinine > 2.5 mg/dl)
- Known acute renal tubular disease Known hypotension (Systolic Pressure <100mmHg)
- Hypocoagulablity defined as PT >6 and INR >2.3.
- Congestive heart failure (assessed clinically as NIHA >2)
- Known pulmonary hypertension (right ventricular systolic pressure > 45 mm Hg)
- Uncontrolled diabetes mellitus (HBA1C >9.5gr%)
- Concurrent prednisone or immunosuppressive treatment, if therapy and/or response to
treatment are not stable for at least 3 months.
- Documented or suspected hepatocellular carcinoma
- Gastric bypass surgery or extensive small bowel resection
- Total parenteral nutrition
- Any organ transplant recipient
- Pregnant or breast feeding
- Allergy to acetaminophen and/or other related medications
- Documented drug-related concurrent hepatotoxicity or drug-related silent steatosis or
drug-related fibrosis (e.g. amiodarone, methotrexate and tamoxifen)
- Uncontrolled malabsorption or diarrhea
- Documented non-cirrhotic PHT, partial / complete portal venous occlusion, hepatic
venous occlusion, previous PHT surgery, or placement of a transjugular intrahepatic
portosystemic shunt (TIPS)
- Primary or secondary biliary cirrhosis, primary or secondary sclerosing cholangitis,
hepatic sarcoidosis, or other cholestatic disorders
- Subjects unable to perform the MBT within 7 days of HVPG procedure.
- Subject should not have taken any of the following for at least 48 hours prior to the
breath test: Acyclovir , allopurinol, amiodarone, carbamazepine, cimetidine,
ciprofloxacin, daidzein, (herbal) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidine,
fluvoxamine, methoxsalen, mexiletine, montelukast, norfloxacin, phenylpropanolamine,
phenytoin, propafenone, rifampin, terbinafine, ticlopidine, thiabendazole, verapamil,
zileuton or oral contraceptives or any medication that might interfere with Methacetin
metabolism or might affect CYP 1A2
- Subject should not have taken amiodarone or statins within the last 30 days prior to
the breath test or HVPG procedure
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
18.05.2014
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.11.2014
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Clinical Study of the BreathID® LF System to Train the Algorithm for the ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) in Assessment of Portal Hypertension in Patients With Compensated Liver Cirrhosis
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
CSPH (Clinically Significant Portal Hypertension)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG)>=12; Severe Portal Hypertension (SPH)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
France, Spain, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Annalisa Berzigotti
+41 31 632 80 26
annalisa.berzigotti@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Juan Carlos Garcia Pagan, MD
University Hospital Barcelona
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Juan Carlos Garcia Pagan, MD
University Hospital Barcelona
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.06.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00524
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2014-002037-59
CSPH-EX-4014
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