Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, exploratorische Studie, in der verschiedene MBT (Methacetin Atemtest)-Messungen mit HVPG (Venenverschlussdruck-Gradienten - hepatic venous pressure gradient) verglichen werden. Diese Studie dient dem Training eines Algorithmus anhand der MBT-Messungen und der Auswahl eines Wertes zur Bestimmung der Anwesenheit oder Abwesenheit einer klinisch signifikanten Portalen Hypertonie (CSPH). Der MBT wird innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem standardisierten HVPG-Verfahren durch Einnahme einer einzigen 75-mg-Dosis 13C-Methacetin durchgeführt.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Diagnose einer CSPH (definiert mittels HVPG ≥10 mmHg), die mit einem MBT-Ergebnis korreliert. Die Beziehung wird sowohl bei Patienten mit und ohne CSPH untersucht, um ein klinisch signifikantes MBT-Modell/-Algorithmus und seinen Cutoff-Wert zu gewinnen, der in einer getrennten Studie validiert werden soll.
Sicherheitsendpunkt: Berichten unerwünschter Ereignisse.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Diagnose der schweren portalen Hypertonie in der Leber (erhöhter Druck in der Pfortader)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Patients With Compensated Liver Cirrhosis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Der MBT wird innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem standardisierten HVPG-Verfahren durch Anwendung einer einzigen 75-mg-Dosis 13C-Methacetin durchgeführt.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Methacetin Breath Test
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre alt)
2. Patient kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben
3. Bekannte chronische Lebererkrankung mit Zirrhose
4. Indikation zur Durchführung eines HVPG-Tests
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Dekompensierte Zirrhose
2. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
3. Bekannte akute Nierentubuluserkrankung
4. Bekannte Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Adult men or women (>18 years of age)
- Known chronic liver disease with cirrhosis
- Europe: Indicated to undergo HVPG testing
- US: Consented for HVPG
- For patients treated with beta blockers: They have to be on a stable dose for at least
6 weeks prior to any study related tasks
- For patients who stopped their treatment with beta blockers: Their last dose should be
at least 6 weeks prior to any study related tasks
Exclusion Criteria:
- Decompensated cirrhosis as clinically defined by the presence of ascites, hepatic
encephalopathy, variceal bleeding or hepatorenal syndrome
- Renal failure (creatinine > 2.5 mg/dl)
- Known acute renal tubular disease Known hypotension (Systolic Pressure <100mmHg)
- Hypocoagulablity defined as PT >6 and INR >2.3.
- Congestive heart failure (assessed clinically as NIHA >2)
- Known pulmonary hypertension (right ventricular systolic pressure > 45 mm Hg)
- Uncontrolled diabetes mellitus (HBA1C >9.5gr%)
- Concurrent prednisone or immunosuppressive treatment, if therapy and/or response to
treatment are not stable for at least 3 months.
- Documented or suspected hepatocellular carcinoma
- Gastric bypass surgery or extensive small bowel resection
- Total parenteral nutrition
- Any organ transplant recipient
- Pregnant or breast feeding
- Allergy to acetaminophen and/or other related medications
- Documented drug-related concurrent hepatotoxicity or drug-related silent steatosis or
drug-related fibrosis (e.g. amiodarone, methotrexate and tamoxifen)
- Uncontrolled malabsorption or diarrhea
- Documented non-cirrhotic PHT, partial / complete portal venous occlusion, hepatic
venous occlusion, previous PHT surgery, or placement of a transjugular intrahepatic
portosystemic shunt (TIPS)
- Primary or secondary biliary cirrhosis, primary or secondary sclerosing cholangitis,
hepatic sarcoidosis, or other cholestatic disorders
- Subjects unable to perform the MBT within 7 days of HVPG procedure.
- Subject should not have taken any of the following for at least 48 hours prior to the
breath test: Acyclovir , allopurinol, amiodarone, carbamazepine, cimetidine,
ciprofloxacin, daidzein, (herbal) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidine,
fluvoxamine, methoxsalen, mexiletine, montelukast, norfloxacin, phenylpropanolamine,
phenytoin, propafenone, rifampin, terbinafine, ticlopidine, thiabendazole, verapamil,
zileuton or oral contraceptives or any medication that might interfere with Methacetin
metabolism or might affect CYP 1A2
- Subject should not have taken amiodarone or statins within the last 30 days prior to
the breath test or HVPG procedure
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
18 mag 2014
Inserimento del primo partecipante
1 nov 2014
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Study of the BreathID® LF System to Train the Algorithm for the ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) in Assessment of Portal Hypertension in Patients With Compensated Liver Cirrhosis
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
CSPH (Clinically Significant Portal Hypertension)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG)>=12; Severe Portal Hypertension (SPH)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
France, Spain, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Annalisa Berzigotti
+41 31 632 80 26
annalisa.berzigotti@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Juan Carlos Garcia Pagan, MD
University Hospital Barcelona
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Juan Carlos Garcia Pagan, MD
University Hospital Barcelona
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
08.06.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-00524
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2014-002037-59
CSPH-EX-4014
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