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SNCTP000002376 | NCT03352258 | BASEC2017-01715

Effet de la radiothérapie à faible dose sur l’amyloïde du cerveau dans le traitement de la maladie d’Alzheimer: étude pilote randomisée

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:35
Krankheitskategorie: Demenz und Alzheimer

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Notre étude clinique vise à étudier l’effet de la radiothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. La participation est ouverte à toutes les personnes de plus de 65 ans, qui souffrent de troubles cognitifs liés à la maladie d’Alzheimer au stade précoce. L'étude se déroule dans les Services de Radio-Oncologie, de Médecine Nucléaire et à la Consultation de la Mémoire des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG). Elle comprendra au total 20 patients (les patients seront affectés aléatoirement à un groupe des 2 groupes de l’étude : traitement par radiothérapie ou suivi habituel) et chacun sera suivi pendant environ 16 mois . L'étude durera 2 ans au total.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Maladie d'Alzeimer

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Alzheimer Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Radiothérapie à faible dose sur le cerveau de personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: Low dose radiotherapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-être agé(e) de plus de 65 ans et pouvoir donner son consentement
-avoir la maladie d'Alzheimer
-Avoir un PET/CT au 18F- Florbétapir positif et datant de moins de 8 semaines

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- être inclus dans un autre essai clinique modifiant la maladie
- avoir déjà reçu une irradiation du cerveau
– avoir une maladie oncologique active ou en rémission depuis moins de 5 ans

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Ability to understand the clinical trial and give an informed consent

- Clinical diagnosis of prodromal AD, or mild or moderate AD

- Ability to undergo neurocognitive assessment at baseline visit, alone or accompanied
by a caregiver

- Amyloid PET scan positivity

- Ability to follow the 5-days RT regiment, alone or accompanied by a caregiver

Exclusion Criteria:

- Inclusion in another disease modifying clinical trial

- Previous therapeutic brain irradiation

- Evidence of vascular cognitive impairment on Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Fazekas
score >1 and Wahlund score >=10/30)

- Oncologic disease (excluding skin cancer) active or in remission from less than 5
years

- Evidence of substance abuse (alcohol and/or other drugs) with a dependence during the
previous 12 months (DSM-IV criteria)

- Presence of subdural hygroma's, subdural hematomas or hydrocephalus

- Significant psychiatric comorbidity as assessed during the clinical evaluation by the
neurologist/geriatrician in charge

- Active or recent (within 3 months) cerebral infection/haemorrhage

- Immunocompromised status

- Prior history of seizure

- Dermatological skin disease of the scalp

- Women who are pregnant or breast feeding or who intend to become pregnant during the
course of the study;

- Lack of safe contraception, defined as: female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases;

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03352258

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03352258
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

20.11.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

17.11.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of Low Dose Radiotherapy on Brain Amyloidosis in the Treatment of Alzheimer's Disease: a Randomized Pilot Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Safety and adverse event associated with low dose brain RT;Change in brain amyloid deposits

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Neuropsychological performances

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

Undecided

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Pr. Valentina Garibotto
+41 79 55 34 459
Valentina.Garibotto@hcuge.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.11.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01715
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