Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Notre étude clinique vise à étudier l’effet de la radiothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
La participation est ouverte à toutes les personnes de plus de 65 ans, qui souffrent de troubles cognitifs liés à la maladie d’Alzheimer au stade précoce. L'étude se déroule dans les Services de Radio-Oncologie, de Médecine Nucléaire et à la Consultation de la Mémoire des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG). Elle comprendra au total 20 patients (les patients seront affectés aléatoirement à un groupe des 2 groupes de l’étude : traitement par radiothérapie ou suivi habituel) et chacun sera suivi pendant environ 16 mois . L'étude durera 2 ans au total.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Maladie d'Alzeimer
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Alzheimer Disease
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Radiothérapie à faible dose sur le cerveau de personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Radiation: Low dose radiotherapy
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
-être agé(e) de plus de 65 ans et pouvoir donner son consentement
-avoir la maladie d'Alzheimer
-Avoir un PET/CT au 18F- Florbétapir positif et datant de moins de 8 semaines
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- être inclus dans un autre essai clinique modifiant la maladie
- avoir déjà reçu une irradiation du cerveau
– avoir une maladie oncologique active ou en rémission depuis moins de 5 ans
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the clinical trial and give an informed consent
- Clinical diagnosis of prodromal AD, or mild or moderate AD
- Ability to undergo neurocognitive assessment at baseline visit, alone or accompanied
by a caregiver
- Amyloid PET scan positivity
- Ability to follow the 5-days RT regiment, alone or accompanied by a caregiver
Exclusion Criteria:
- Inclusion in another disease modifying clinical trial
- Previous therapeutic brain irradiation
- Evidence of vascular cognitive impairment on Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Fazekas
score >1 and Wahlund score >=10/30)
- Oncologic disease (excluding skin cancer) active or in remission from less than 5
years
- Evidence of substance abuse (alcohol and/or other drugs) with a dependence during the
previous 12 months (DSM-IV criteria)
- Presence of subdural hygroma's, subdural hematomas or hydrocephalus
- Significant psychiatric comorbidity as assessed during the clinical evaluation by the
neurologist/geriatrician in charge
- Active or recent (within 3 months) cerebral infection/haemorrhage
- Immunocompromised status
- Prior history of seizure
- Dermatological skin disease of the scalp
- Women who are pregnant or breast feeding or who intend to become pregnant during the
course of the study;
- Lack of safe contraception, defined as: female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases;
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
20.11.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
17.11.2017
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Effect of Low Dose Radiotherapy on Brain Amyloidosis in the Treatment of Alzheimer's Disease: a Randomized Pilot Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Safety and adverse event associated with low dose brain RT;Change in brain amyloid deposits
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Neuropsychological performances
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Undecided
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Pr. Valentina Garibotto
+41 79 55 34 459
Valentina.Garibotto@hcuge.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.11.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01715
Zurück zur Übersicht