Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Notre étude clinique vise à étudier l’effet de la radiothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
La participation est ouverte à toutes les personnes de plus de 65 ans, qui souffrent de troubles cognitifs liés à la maladie d’Alzheimer au stade précoce. L'étude se déroule dans les Services de Radio-Oncologie, de Médecine Nucléaire et à la Consultation de la Mémoire des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG). Elle comprendra au total 20 patients (les patients seront affectés aléatoirement à un groupe des 2 groupes de l’étude : traitement par radiothérapie ou suivi habituel) et chacun sera suivi pendant environ 16 mois . L'étude durera 2 ans au total.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Maladie d'Alzeimer
Health conditions
(Source de données: WHO)
Alzheimer Disease
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Radiothérapie à faible dose sur le cerveau de personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer.
Interventions
(Source de données: WHO)
Radiation: Low dose radiotherapy
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
-être agé(e) de plus de 65 ans et pouvoir donner son consentement
-avoir la maladie d'Alzheimer
-Avoir un PET/CT au 18F- Florbétapir positif et datant de moins de 8 semaines
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- être inclus dans un autre essai clinique modifiant la maladie
- avoir déjà reçu une irradiation du cerveau
– avoir une maladie oncologique active ou en rémission depuis moins de 5 ans
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the clinical trial and give an informed consent
- Clinical diagnosis of prodromal AD, or mild or moderate AD
- Ability to undergo neurocognitive assessment at baseline visit, alone or accompanied
by a caregiver
- Amyloid PET scan positivity
- Ability to follow the 5-days RT regiment, alone or accompanied by a caregiver
Exclusion Criteria:
- Inclusion in another disease modifying clinical trial
- Previous therapeutic brain irradiation
- Evidence of vascular cognitive impairment on Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Fazekas
score >1 and Wahlund score >=10/30)
- Oncologic disease (excluding skin cancer) active or in remission from less than 5
years
- Evidence of substance abuse (alcohol and/or other drugs) with a dependence during the
previous 12 months (DSM-IV criteria)
- Presence of subdural hygroma's, subdural hematomas or hydrocephalus
- Significant psychiatric comorbidity as assessed during the clinical evaluation by the
neurologist/geriatrician in charge
- Active or recent (within 3 months) cerebral infection/haemorrhage
- Immunocompromised status
- Prior history of seizure
- Dermatological skin disease of the scalp
- Women who are pregnant or breast feeding or who intend to become pregnant during the
course of the study;
- Lack of safe contraception, defined as: female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases;
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
20 nov. 2017
Intégration du premier participant
17 nov. 2017
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Effect of Low Dose Radiotherapy on Brain Amyloidosis in the Treatment of Alzheimer's Disease: a Randomized Pilot Study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Safety and adverse event associated with low dose brain RT;Change in brain amyloid deposits
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Neuropsychological performances
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Undecided
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Pr. Valentina Garibotto
+41 79 55 34 459
Valentina.Garibotto@hcuge.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.11.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-01715
Retour à la vue d’ensemble