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SNCTP000002376 | NCT03352258 | BASEC2017-01715

Effet de la radiothérapie à faible dose sur l’amyloïde du cerveau dans le traitement de la maladie d’Alzheimer: étude pilote randomisée

Base de données : BASEC (Importation du 29.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:35
Catégorie de maladie: Démence et maladie d'Alzheimer

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Notre étude clinique vise à étudier l’effet de la radiothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. La participation est ouverte à toutes les personnes de plus de 65 ans, qui souffrent de troubles cognitifs liés à la maladie d’Alzheimer au stade précoce. L'étude se déroule dans les Services de Radio-Oncologie, de Médecine Nucléaire et à la Consultation de la Mémoire des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG). Elle comprendra au total 20 patients (les patients seront affectés aléatoirement à un groupe des 2 groupes de l’étude : traitement par radiothérapie ou suivi habituel) et chacun sera suivi pendant environ 16 mois . L'étude durera 2 ans au total.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Maladie d'Alzeimer

Health conditions (Source de données: WHO)

Alzheimer Disease

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Radiothérapie à faible dose sur le cerveau de personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer.

Interventions (Source de données: WHO)

Radiation: Low dose radiotherapy

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

-être agé(e) de plus de 65 ans et pouvoir donner son consentement
-avoir la maladie d'Alzheimer
-Avoir un PET/CT au 18F- Florbétapir positif et datant de moins de 8 semaines

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- être inclus dans un autre essai clinique modifiant la maladie
- avoir déjà reçu une irradiation du cerveau
– avoir une maladie oncologique active ou en rémission depuis moins de 5 ans

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Ability to understand the clinical trial and give an informed consent

- Clinical diagnosis of prodromal AD, or mild or moderate AD

- Ability to undergo neurocognitive assessment at baseline visit, alone or accompanied
by a caregiver

- Amyloid PET scan positivity

- Ability to follow the 5-days RT regiment, alone or accompanied by a caregiver

Exclusion Criteria:

- Inclusion in another disease modifying clinical trial

- Previous therapeutic brain irradiation

- Evidence of vascular cognitive impairment on Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Fazekas
score >1 and Wahlund score >=10/30)

- Oncologic disease (excluding skin cancer) active or in remission from less than 5
years

- Evidence of substance abuse (alcohol and/or other drugs) with a dependence during the
previous 12 months (DSM-IV criteria)

- Presence of subdural hygroma's, subdural hematomas or hydrocephalus

- Significant psychiatric comorbidity as assessed during the clinical evaluation by the
neurologist/geriatrician in charge

- Active or recent (within 3 months) cerebral infection/haemorrhage

- Immunocompromised status

- Prior history of seizure

- Dermatological skin disease of the scalp

- Women who are pregnant or breast feeding or who intend to become pregnant during the
course of the study;

- Lack of safe contraception, defined as: female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases;

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03352258

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03352258
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

20 nov. 2017

Intégration du premier participant

17 nov. 2017

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Effect of Low Dose Radiotherapy on Brain Amyloidosis in the Treatment of Alzheimer's Disease: a Randomized Pilot Study

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Safety and adverse event associated with low dose brain RT;Change in brain amyloid deposits

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Neuropsychological performances

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

Undecided

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Genève

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Pr. Valentina Garibotto
+41 79 55 34 459
Valentina.Garibotto@hcuge.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

16.11.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-01715
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