Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie wird bei Kindern <12 Jahr durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen. Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern (Zentren) durchgeführt: Zürich, Schweiz, in Beverwijk, Niederlanden und in Napoli, Italien.
Es werden zwei verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsverteilung wird eine Hautfläche mit EHSG-KF und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während den Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
EHSG-KF ist bisher weder in der Schweiz noch in einem anderen Land zugelassen und wird mit der Verpflanzung dünner Eigenhaut (Standardverfahren) verglichen. Das EHSG-KF wurde bisher schon bei Menschen (kleine Anzahl von
Patienten) und Tieren getestet. Wir möchten insgesamt 12 Patienten einschliessen, davon ungefähr 4 im Kinderspital Zürich.
Diese Studie umfasst 12 Visiten während 3 Jahren: 2 vor der Verpflanzung, die
Verpflanzung, 7 Kontrollvisiten innerhalb des ersten Jahres, 2 Langzeitvisiten (1x pro Jahr).
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Hautdefekt
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Burns
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Transplantation von Hautersatzprodukt auf Hautdefekt
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: EHSG-KF;Biological: STSG
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Alter: <12 Jahre
• Akute Verbrennung welche eine chirurgische Behandlung benötigt
• Einverständnis des Patienten / der Eltern
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Positives Hepatitis-B, Hepatitis-C, Syphilis oder HIV Test-Ergebnis
• Bekannte Grund- oder Begleiterkrankungen, die eine normale Wundheilung negativ beeinflussen können
• Bekannte Blutgerinnungsstörung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age: <12 years of age
- Deep partial thickness and/or full-thickness burns requiring surgical wound coverage
- Expected that =90 cm2 of wound (not counting the head and neck area for study patients
in The Netherlands) will remain open at 4 weeks post burn despite proceeding with
treatment in accordance with the standard of care. >20% TBSA burns can be taken as
guideline, but TBSA is not an inclusion criterion.
- Signed Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients tested positive for HBV, HCV, syphilis or HIV
- Patients with known underlying or concomitant medical conditions that may interfere
with normal wound healing (e.g. systemic skin and connective tissue diseases, any kind
of congenital defect of metabolism including insulin-dependent diabetes mellitus,
Cushing syndrome or disease, scurvy, chronic hypothyroidism, congenital or acquired
immunosuppressive condition, chronic renal failure, or chronic hepatic dysfunction
(Child-Pugh class B or C), severe malnutrition, or other concomitant illness which, in
the opinion of the Investigator, has the potential to significantly delay wound
healing)
- Severe drug and alcohol abuse
- Patients with a known history of malignancy
- Pre-existing coagulation disorders as defined by INR outside its normal value, PTT
>ULN and fibrinogen Investigator's discretion
- Patients with known allergies to amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin,
or bovine collagen
- Previous enrolment of the patient into the current phase II study
- Participation of the patient in another study with conflicting endpoints within 30
days preceding and during the present study
- Patients or parents/legal guardian expected not to comply with the study protocol
(including patients with severe cognitive dysfunction/impairment and severe
psychiatric disorders)
- Pregnant or breast feeding females
- Suspicion of child abuse
- Wounds in the head and neck area as study target area (only applicable for study
patients in The Netherlands)
- Enrolment of the Investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
07.07.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
25.10.2017
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase IIb, Prospective, Intra-patient Randomised Controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Autologous Bio-engineered Dermo-epidermal Skin Substitute (EHSG-KF) for the Treatment of Partial Deep Dermal and Full Thickness Burns in Children in Comparison to Autologous Split-thickness Skin Grafts (STSG)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Efficacy of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on ratio of covered surface
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Safety of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on clinical signs of infection;Safety of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on microbiological signs of infection;Efficacy of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on evaluation of scar quality by measurement of the elasticity using Cutometer(R);Efficacy of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on evaluation of scar quality by assessment of general scar quality using POSAS assessment tool
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Christin Roeskes
+41 44 266 33 79
studien.plastische@kispi.uzh.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clemens Schiestl, Prof.
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 266 73 93
clemens.schiestl@kispi.uzh.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clemens Schiestl, Prof.
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 266 73 93
clemens.schiestl@kispi.uzh.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.03.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00969
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
TBRU-dS-BC-PIIb
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