Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Diese Studie wird bei Kindern <12 Jahr durchgeführt, die aufgrund einer Hautverbrennung eine Hauttransplantation benötigen. Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern (Zentren) durchgeführt: Zürich, Schweiz, in Beverwijk, Niederlanden und in Napoli, Italien.
Es werden zwei verbrannte Hautflächen ausgewählt und gemäss einer Zufallsverteilung wird eine Hautfläche mit EHSG-KF und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während den Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
EHSG-KF ist bisher weder in der Schweiz noch in einem anderen Land zugelassen und wird mit der Verpflanzung dünner Eigenhaut (Standardverfahren) verglichen. Das EHSG-KF wurde bisher schon bei Menschen (kleine Anzahl von
Patienten) und Tieren getestet. Wir möchten insgesamt 12 Patienten einschliessen, davon ungefähr 4 im Kinderspital Zürich.
Diese Studie umfasst 12 Visiten während 3 Jahren: 2 vor der Verpflanzung, die
Verpflanzung, 7 Kontrollvisiten innerhalb des ersten Jahres, 2 Langzeitvisiten (1x pro Jahr).
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Hautdefekt
Health conditions
(Source de données: WHO)
Burns
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Transplantation von Hautersatzprodukt auf Hautdefekt
Interventions
(Source de données: WHO)
Biological: EHSG-KF;Biological: STSG
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Alter: <12 Jahre
• Akute Verbrennung welche eine chirurgische Behandlung benötigt
• Einverständnis des Patienten / der Eltern
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Positives Hepatitis-B, Hepatitis-C, Syphilis oder HIV Test-Ergebnis
• Bekannte Grund- oder Begleiterkrankungen, die eine normale Wundheilung negativ beeinflussen können
• Bekannte Blutgerinnungsstörung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age: <12 years of age
- Deep partial thickness and/or full-thickness burns requiring surgical wound coverage
- Expected that =90 cm2 of wound (not counting the head and neck area for study patients
in The Netherlands) will remain open at 4 weeks post burn despite proceeding with
treatment in accordance with the standard of care. >20% TBSA burns can be taken as
guideline, but TBSA is not an inclusion criterion.
- Signed Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients tested positive for HBV, HCV, syphilis or HIV
- Patients with known underlying or concomitant medical conditions that may interfere
with normal wound healing (e.g. systemic skin and connective tissue diseases, any kind
of congenital defect of metabolism including insulin-dependent diabetes mellitus,
Cushing syndrome or disease, scurvy, chronic hypothyroidism, congenital or acquired
immunosuppressive condition, chronic renal failure, or chronic hepatic dysfunction
(Child-Pugh class B or C), severe malnutrition, or other concomitant illness which, in
the opinion of the Investigator, has the potential to significantly delay wound
healing)
- Severe drug and alcohol abuse
- Patients with a known history of malignancy
- Pre-existing coagulation disorders as defined by INR outside its normal value, PTT
>ULN and fibrinogen Investigator's discretion
- Patients with known allergies to amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin,
or bovine collagen
- Previous enrolment of the patient into the current phase II study
- Participation of the patient in another study with conflicting endpoints within 30
days preceding and during the present study
- Patients or parents/legal guardian expected not to comply with the study protocol
(including patients with severe cognitive dysfunction/impairment and severe
psychiatric disorders)
- Pregnant or breast feeding females
- Suspicion of child abuse
- Wounds in the head and neck area as study target area (only applicable for study
patients in The Netherlands)
- Enrolment of the Investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
7 juil. 2017
Intégration du premier participant
25 oct. 2017
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase IIb, Prospective, Intra-patient Randomised Controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Autologous Bio-engineered Dermo-epidermal Skin Substitute (EHSG-KF) for the Treatment of Partial Deep Dermal and Full Thickness Burns in Children in Comparison to Autologous Split-thickness Skin Grafts (STSG)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2/Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Efficacy of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on ratio of covered surface
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Safety of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on clinical signs of infection;Safety of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on microbiological signs of infection;Efficacy of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on evaluation of scar quality by measurement of the elasticity using Cutometer(R);Efficacy of EHSG-KF in comparison to meshed STSG based on evaluation of scar quality by assessment of general scar quality using POSAS assessment tool
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Christin Roeskes
+41 44 266 33 79
studien.plastische@kispi.uzh.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clemens Schiestl, Prof.
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 266 73 93
clemens.schiestl@kispi.uzh.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clemens Schiestl, Prof.
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 266 73 93
clemens.schiestl@kispi.uzh.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
05.03.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-00969
Secondary ID (Source de données: WHO)
TBRU-dS-BC-PIIb
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