Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Eine der häufigsten Folgen einer Rückenmarksverletzung sind Gangstörungen. Bei inkompletten Rückenmarksverletzungen kann ein intensives Gangtraining zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit führen. Eine erhebliche Herausforderung jedoch bei der Steuerung der Rehabilitation und der Entwicklung von neuen Therapiekonzepten ist, dass die Messung von Verbesserungen in der Gehfähigkeit sehr ungenau ist und subtile Änderungen nicht erfasst werden können.
Diese Studie wird mit einem Bewegungsanalysesystem, welches in Echtzeit läuft, diverse Bewegungsaufgaben analysieren die auf aktiver Modulation des Gangs beruhen. Aus Tierstudien ist bekannt, das aktive Modulation von Gang andere neuronalen Netze beansprucht als einfaches Geradeauslaufen. Messgrößen, welche die Effekte der aktiven Modulation beschreiben, haben das Potential als sensitive und spezifische Marker für Erholung zu fungieren. Wenn auch kleine Veränderungen in Gangfähigkeit zuverlässig gemessen werden können, so vereinfacht dies die Entwicklung von neuen Therapien für die Gangrehabilitation und verbessert die Steuerung von bestehender Therapie.
Teilnehmer absolvieren hierfür Balance- und Gangaufgaben an zwei Zeitpunkten an der Universitätsklinik Balgrist. Die verschiedenen Aufgaben werden mit Sicherung durch ein Gurtsystem auf einem Laufband durchgeführt. Um die Bewegungen zu vergleichen werden 3-dimensionale Bewegungsanalysen, Muskelsignale mittels Elektromyographie und Kraftverläufe mithilfe von Kraftmessplatten gemessen. Diese Aufgaben geben Aufschluss darüber, wie Konflikt zwischen verschiedenen neuronalen Netzen, zum Beispiel zwischen Visus und Propriozeption, gelöst wird, und wie erfolgreich Teilnehmer aktiv in ihr Gangbild eingreifen können. Die Ergebnisse werden korreliert mit typischen klinischen Messgrößen wie dem 10 Meter Gangtest und der Bestimmung der Zentralmotorischen Laufzeit (nur in Patienten). Dies gibt Aufschluss über die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der neuen Messgrößen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Untersuchte Patienten haben eine inkomplette Rückenmarksverletzung entweder im chronischen Gesundheitsstand (>12 Monate seit Verletzung) oder subakuten (3-6 Monate seit Verletzung). Teilnehmer der Kontrollgruppe sollen keine neurologische oder orthopädische Diagnose vorweisen. Um teilzunehmen müssen Sie mindestens 120 Sekunden ohne Unterstützung frei stehen können.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Gait Disorders, Neurologic;Gait Disorder, Sensorimotor
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Untersuchte Patienten haben eine inkomplette Rückenmarksverletzung entweder im chronischen Gesundheitsstand (>12 Monate seit Verletzung) oder subakuten (3-6 Monate seit Verletzung). Teilnehmer der Kontrollgruppe sollen keine neurologische oder orthopädische Diagnose vorweisen. Um teilzunehmen müssen Sie mindestens 120 Sekunden ohne Unterstützung frei Stehen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Behavioral: Standard locomotor therapy
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten mit einer inkompletten Rückenmarksverletzung in einem chronischen
(über 12 Monate nach Verletzung) oder subakuten (3-6 Monate nach Verletzung)
Stadium
- Alter: über 18 Jahre
- Fähigkeit mindestens 2 Minuten frei und ohne jegliche Hilfsmittel zu
stehen
- Körpergewicht zwischen 20-120kg
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Nennenswerte orthopädische oder psychiatrische Diagnosen
- Sekundäre neurologische Problemen neben Rückenmarksverletzung
- Patienten, bei denen autonome Dysreflexie aufgetreten ist, welche behandelt
werden musste
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Healthy controls
- Patients with an incomplete spinal cord injury in a chronic (at least 12 months
post-injury) or subacute (3-6 months post-injury) stage of recovery
- Age: 18 years and older
- Able to stand without physical assistance and handrails for more than 120s
- preserved segmental and cutaneo-muscular reflexes in the lower limbs
- Bodyweight over 20 kg and under 120 kg
- Mini-Mental state examination score 26 (test only performed if cognitive deficits are
suspected)
Exclusion Criteria:
- Current orthopedic problems
- Neurological impairment other than SCI
- Premorbid major depression or psychosis
- Metal implants in the cervical skull
- History of significant autonomic dysreflexia with treatment
- Dermatological issues (e.g. decubitus) at the harness attachment site (back, abdomen,
upper legs)
- Malignant diseases
- Heart insufficiency NYHA III-IV
- Potential pregnancy
- Unlikely to complete the intervention or return for follow-up
- Participation in another training study
- Contraindications for training using the GRAIL (according the manual)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
09.10.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.01.2018
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Gait Adaptability: Tracking Locomotor Recovery After Incomplete Spinal Cord Injury Via Sensitive Assessments in a Virtual Reality Treadmill Environment
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Observational
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in kinematics
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Christopher Easthope Schmidt
+41 41 399 67 00
chris.awai@cereno.foundation
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christopher Easthope Schmidt, Dr.;Christopher Easthope Schmidt, PhD
+41 510 72 09;+41 44 510 72 09
chris.schmidt@balgrist.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christopher Easthope Schmidt, Dr.;Christopher Easthope Schmidt, PhD
+41 510 72 09;+41 44 510 72 09
chris.schmidt@balgrist.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.12.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01780
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