Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation eigener Blutstammzellen (autologe Stammzellen) nach einer vorgängigen Chemotherapie ist Standard in der ersten Behandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom. Zwingend müssen vor Hochdosis-Chemotherapie eigene Stammzellen gesammelt werden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten. Es gibt eine Einigung, dass Blut als Quelle für die Stammzellen verwendet wird. Um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen, bedarf es einer entsprechenden Stimulation (= Mobilisationsbehandlung). Weltweit ist eine Einmaldosis knochenmarksunterdrückende Chemotherapie mit Cyclophosphamid gefolgt von einer Wachstumssfaktorstimulation mit G-CSF das am häufigsten verwendete Schema. Alternativ wird an einigen Zentren eine alleinige Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF durchgeführt. In der Schweiz ist seit über zehn Jahren eine Mobilisation mit einer Einzeldosis nicht-knochenmarksunterdrückenden Chemotherapie mit Vinorelbin gefolgt von einer Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF Standard. Da die Vorbehandlung bei Myelom-Patienten häufig zu einer Nervenschädigung führen kann, die durch die Gabe von Vinorelbin noch schlimmer werden kann, wird alternativ bei Patienten mit Nervenschädigung eine Einzeldosis Gemcitabin gefolgt von G-CSF eingesetzt. Auf Zufall beruhende Vergleiche zwischen den verschiedenen Möglichkeiten fehlen bisher. Dies ist bedauerlich, da alle Optionen ihre Patienten-spezifischen Vor- und Nachteile mit sich bringen. Chemotherapie-Mobilisationen sind vergesellschaftet mit vermehrten Nebenwirkungen und Verabreichungs-bedingten Kosten. Wachstumsfaktorstimulation alleine kann zu einem erhöhten Bedarf für das Notfall-Medikament Plerixafor (bei ungenügender Stammzell-Mobilisation) führen und somit zu vermehrten Kosten. In dieser Studie werden diese beiden Optionen daher vergleichen. Es ist das Ziel, die Mobilisation mit Vinorelbin resp. Gemcitabin + G-CSF direkt mit einer alleinigen Mobilisation mit G-CSF zu vergleichen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Multiples Myelom
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Multiple Myeloma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Zwei Mobilisierungsbehandlungen (die Kombination von Chemotherapie mit Vinorelbin oder Gemcitabin zusammen mit dem Wachstumsfaktor G-CSF gegenüber dem Wachstumsfaktor G-CSF alleine) werden in einem auf Zufall beruhenden 1:1 Vergleich untersucht. Der experimentelle Arm ist G-CSF-allein (G)-Regime. Die kombinierte Chemotherapie mit G-CSF (CG)-Regime ist die Kontrollbehandlung (Standardbehandlung). G-Regime (experimenteller Arm): Die Patienten erhalten G-CSF abhängig von ihrem Gewicht in einer Dosis von 60, 78 oder 96 Mio Einheiten aufgeteilt auf zwei Tagesdosen ab dem 1. Tag bis zum Ende des Stammzellsammelverfahrens, mit dem ersten Sammelversuch am 5. Tag. CG-Regime (Standardarm): Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Vinorelbin 35 mg/m² am Tag 1 als intravenöse Infusion über 10 Minuten. Bei Patienten mit Nervenschädigung wird alternativ Gemcitabin 1250 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 verabreicht. G-CSF wird ab Tag 4 in Abhängigkeit vom Gewicht in einer Dosis von 60, 78 oder 96 Mio Einheiten, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen verabreicht, bis zum Ende des Stammzellsammelverfahrens, mit dem ersten Sammelversuch am Tag 8.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Vinorelbine;Drug: Gemcitabine;Drug: G-CSF
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Multiplem Myelom oder Amyloidose nach einer Standard Erstlinien-Behandlung. Weitere Chemotherapiebehandlungen bei Nicht-Ansprechen auf die erste Behandlung bei den Patienten sind erlaubt. Patienten müssen klinisch geeignet sein für eine spätere Hochdosischemotherapie (Melphalan-basiert) mit Unterstützung durch eigene Stammzellen. Die Patienten müssen ≥18 Jahre alt sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Mobilisierung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben und angemessene Massnahmen ergreifen (Hormonbehandlung als Tabletten oder Spritzen, Verhütungsmethoden in der Gebärmutter (Spirale etc.) oder Latexkondome), um eine Schwangerschaft während der Studienbehandlung und für weitere 12 Monate danach zu vermeiden. Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankung können eingeschlossen werden, aber die vorherige Behandlung muss mindestens 2 Monate vor der Registrierung beendet worden sein. Eine Hormon-Behandlung (wie für Brustkrebs) ist erlaubt. Schwangere oder stillende weibliche Patienten. Die Verwendung von Anti-Krebs-Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor dem erwarteten Beginn der Studienbehandlung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Myeloma or amyloidosis patients after standard first-line induction treatment.
(Additional induction regimens in refractory myeloma patients are allowed)
- Patients must be considered being clinically fit for subsequent consolidation with
high-dose melphalan-based chemotherapy with autologous stem cell support.
- Patients must be aged =18 years.
- Female patients of child-bearing potential must have a negative pregnancy test (urine
or serum) within 14 days prior to study treatment mobilisation, and they must
implement adequate measures (hormonal treatment p.o. or i.m., intra uterine surgical
devices, or latex condoms) to avoid pregnancy during study treatment and for
additional 12 months.
- Patients must have given voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with concurrent other malignant disease can be included, but previous
treatment for other malignancies must have been terminated at least 2 months before
registration. Endocrine treatment (such as for breast cancer) is allowed.
- Pregnancy or lactating female patients.
- The use of any anti-cancer investigational agents within 14 days prior to the expected
start of trial treatment.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
16.02.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
17.09.2018
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized Phase II Trial Comparing Stem Cell Mobilization With Chemotherapy and Cytokine (G-CSF) Versus Cytokine (G-CSF) Alone in Myeloma Patients (MOCCCA-trial).
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of patients achieving a sufficient number of stem cells
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Adverse events;Quality of life;Pain;Use of plerixafor;Hematologic engraftment after ASCT;Cellular composition of the peripheral blood and the grafts;Flowcytometric MRD levels in the peripheral blood and the grafts;Overall survival;Progression free survival
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. med. Barbara Jeker
+41 31 632 41 95
Barbara.Jeker@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Barbara Jeker, MD
Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
+41 31 632 41 95
barbara.jeker@insel.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Barbara Jeker, MD
Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
+41 31 632 41 95
barbara.jeker@insel.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.08.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00615
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
MOCCCA-Trial
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