Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation eigener Blutstammzellen (autologe Stammzellen) nach einer vorgängigen Chemotherapie ist Standard in der ersten Behandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom. Zwingend müssen vor Hochdosis-Chemotherapie eigene Stammzellen gesammelt werden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten. Es gibt eine Einigung, dass Blut als Quelle für die Stammzellen verwendet wird. Um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen, bedarf es einer entsprechenden Stimulation (= Mobilisationsbehandlung). Weltweit ist eine Einmaldosis knochenmarksunterdrückende Chemotherapie mit Cyclophosphamid gefolgt von einer Wachstumssfaktorstimulation mit G-CSF das am häufigsten verwendete Schema. Alternativ wird an einigen Zentren eine alleinige Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF durchgeführt. In der Schweiz ist seit über zehn Jahren eine Mobilisation mit einer Einzeldosis nicht-knochenmarksunterdrückenden Chemotherapie mit Vinorelbin gefolgt von einer Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF Standard. Da die Vorbehandlung bei Myelom-Patienten häufig zu einer Nervenschädigung führen kann, die durch die Gabe von Vinorelbin noch schlimmer werden kann, wird alternativ bei Patienten mit Nervenschädigung eine Einzeldosis Gemcitabin gefolgt von G-CSF eingesetzt. Auf Zufall beruhende Vergleiche zwischen den verschiedenen Möglichkeiten fehlen bisher. Dies ist bedauerlich, da alle Optionen ihre Patienten-spezifischen Vor- und Nachteile mit sich bringen. Chemotherapie-Mobilisationen sind vergesellschaftet mit vermehrten Nebenwirkungen und Verabreichungs-bedingten Kosten. Wachstumsfaktorstimulation alleine kann zu einem erhöhten Bedarf für das Notfall-Medikament Plerixafor (bei ungenügender Stammzell-Mobilisation) führen und somit zu vermehrten Kosten. In dieser Studie werden diese beiden Optionen daher vergleichen. Es ist das Ziel, die Mobilisation mit Vinorelbin resp. Gemcitabin + G-CSF direkt mit einer alleinigen Mobilisation mit G-CSF zu vergleichen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Multiples Myelom
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Multiple Myeloma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Zwei Mobilisierungsbehandlungen (die Kombination von Chemotherapie mit Vinorelbin oder Gemcitabin zusammen mit dem Wachstumsfaktor G-CSF gegenüber dem Wachstumsfaktor G-CSF alleine) werden in einem auf Zufall beruhenden 1:1 Vergleich untersucht. Der experimentelle Arm ist G-CSF-allein (G)-Regime. Die kombinierte Chemotherapie mit G-CSF (CG)-Regime ist die Kontrollbehandlung (Standardbehandlung). G-Regime (experimenteller Arm): Die Patienten erhalten G-CSF abhängig von ihrem Gewicht in einer Dosis von 60, 78 oder 96 Mio Einheiten aufgeteilt auf zwei Tagesdosen ab dem 1. Tag bis zum Ende des Stammzellsammelverfahrens, mit dem ersten Sammelversuch am 5. Tag. CG-Regime (Standardarm): Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Vinorelbin 35 mg/m² am Tag 1 als intravenöse Infusion über 10 Minuten. Bei Patienten mit Nervenschädigung wird alternativ Gemcitabin 1250 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 verabreicht. G-CSF wird ab Tag 4 in Abhängigkeit vom Gewicht in einer Dosis von 60, 78 oder 96 Mio Einheiten, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen verabreicht, bis zum Ende des Stammzellsammelverfahrens, mit dem ersten Sammelversuch am Tag 8.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Vinorelbine;Drug: Gemcitabine;Drug: G-CSF
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit Multiplem Myelom oder Amyloidose nach einer Standard Erstlinien-Behandlung. Weitere Chemotherapiebehandlungen bei Nicht-Ansprechen auf die erste Behandlung bei den Patienten sind erlaubt. Patienten müssen klinisch geeignet sein für eine spätere Hochdosischemotherapie (Melphalan-basiert) mit Unterstützung durch eigene Stammzellen. Die Patienten müssen ≥18 Jahre alt sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Mobilisierung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben und angemessene Massnahmen ergreifen (Hormonbehandlung als Tabletten oder Spritzen, Verhütungsmethoden in der Gebärmutter (Spirale etc.) oder Latexkondome), um eine Schwangerschaft während der Studienbehandlung und für weitere 12 Monate danach zu vermeiden. Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankung können eingeschlossen werden, aber die vorherige Behandlung muss mindestens 2 Monate vor der Registrierung beendet worden sein. Eine Hormon-Behandlung (wie für Brustkrebs) ist erlaubt. Schwangere oder stillende weibliche Patienten. Die Verwendung von Anti-Krebs-Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor dem erwarteten Beginn der Studienbehandlung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Myeloma or amyloidosis patients after standard first-line induction treatment.
(Additional induction regimens in refractory myeloma patients are allowed)
- Patients must be considered being clinically fit for subsequent consolidation with
high-dose melphalan-based chemotherapy with autologous stem cell support.
- Patients must be aged =18 years.
- Female patients of child-bearing potential must have a negative pregnancy test (urine
or serum) within 14 days prior to study treatment mobilisation, and they must
implement adequate measures (hormonal treatment p.o. or i.m., intra uterine surgical
devices, or latex condoms) to avoid pregnancy during study treatment and for
additional 12 months.
- Patients must have given voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with concurrent other malignant disease can be included, but previous
treatment for other malignancies must have been terminated at least 2 months before
registration. Endocrine treatment (such as for breast cancer) is allowed.
- Pregnancy or lactating female patients.
- The use of any anti-cancer investigational agents within 14 days prior to the expected
start of trial treatment.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
16 feb 2018
Inserimento del primo partecipante
17 set 2018
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized Phase II Trial Comparing Stem Cell Mobilization With Chemotherapy and Cytokine (G-CSF) Versus Cytokine (G-CSF) Alone in Myeloma Patients (MOCCCA-trial).
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of patients achieving a sufficient number of stem cells
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Adverse events;Quality of life;Pain;Use of plerixafor;Hematologic engraftment after ASCT;Cellular composition of the peripheral blood and the grafts;Flowcytometric MRD levels in the peripheral blood and the grafts;Overall survival;Progression free survival
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. med. Barbara Jeker
+41 31 632 41 95
Barbara.Jeker@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Barbara Jeker, MD
Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
+41 31 632 41 95
barbara.jeker@insel.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Barbara Jeker, MD
Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
+41 31 632 41 95
barbara.jeker@insel.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.08.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00615
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
MOCCCA-Trial
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