Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es handelt sich um eine doppel-blinde, placebokontrollierte Studie im cross-over Design. Wir wollen untersuchen ob eine kleine Dosis Cannabidiol (CBD) einen Einfluss auf das Erinnern zuvor gelernter Wörter hat. Das Forschungsprojekt findet an 2 Tagen (innerhalb von 2-8 Wochen) statt.
Visite 1 (Screening und Testtag 1: ca. 80 Minuten):
Ablauf der Studie besprechen und Einverständniserklärung unterschreiben. Ausfüllen verschiedener Fragebögen. Beantworten von Fragen zur Gesundheit und Messung von Puls und Blutdruck. Wiegen und Körpergrösse bestimmen um BMI auszurechnen.
Eine Urin Probe wird abgeben, damit wir mit einem Teststreifen allfälliger Cannabiskonsum nachweisen können. Die Nachweisdauer beträgt 3-5 Tage oder mehrere Wochen bei Dauerkonsum. Zeigt der Teststreifen Cannabiskonsum an, wird die Versuchsperson von der Studie ausgeschlossen. Danach lernen sie 15 Wörter, gefolgt vom Dampfen des e-Liquids (Dauer 15min). Danach bearbeiten sie einen Arbeitsgedächtnistest (Dauer 15min), gefolgt vom Ausfüllen verschiedener VAS (Visuelle Analogskala). Am Ende müssen sie alle erinnerten Wörter aufschreiben.
Visite 2 (Testtag 2: ca. 45 Minuten):
Die Visite 2 findet 2-8 Wochen nach Visite 1 statt. Beide Testtage erfolgen zur gleichen Tageszeit (+/- 2h). Der Ablauf der zwei Testtagen ist identisch. Der Testtag 2 fängt mit dem Cannabistest im Urin an, gefolgt von oben beschriebenen Testablauf, wobei eine Parallelversion der Tests verwenden wird.
Wir werden 34 Probanden einschliessen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Einfluss von CBD auf das Erinnerungsvermögen von gesunden Personen.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Healthy
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Dampfen mit e-Zigarette von einmalig 0.25mL 5% CBD e-Liquid Citrus Fruits von Pharma Hemp (12.5mg CBD).
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Verum;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 30 Jahren, deutschsprachig
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Allergien oder Intoleranzen auf Propylenglykol, Schwangerschaft und Stillzeit, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Normotensive (BP between 90/60mmHg and 140/90mmHg)
- BMI between 18 and 30 kg/m2
- Male or female
- Aged between 18 and 30 years
- Native or fluent German-speaking
- Able and willing to give written informed consent as documented by signature and
comply with the requirements of the study protocol
- Willing to donate urine sample to control for pre-Visit CBD/THC consume
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic psychiatric disorder including drug or alcohol abuse
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Smoking (> 5 cigarettes per day)
- Participation in one of our previous studies using the same verbal test in the past 2
years
- Participation in a study with CBD / THC within the 30 days preceding and during the
present study
- Known hypersensitivity or allergy to propylene glycol
- Intake of CBD / THC within the 7 days preceding and during the present study in any
application form
- Long-term systemic medication or topical steroids to treat an underlying disease
within last 3 months
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
11.07.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
13.08.2018
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Randomized Placebo Controlled Cross-over Study Investigating the Influence of CBD on Episodic Memory in Healthy Subjects
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Verbal memory task
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Working memory
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Janine Hotz
+41 61 207 02 49
j.hotz@unibas.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Janine Hotz
Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Janine Hotz
Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.07.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01125
Zurück zur Übersicht
