Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Es handelt sich um eine doppel-blinde, placebokontrollierte Studie im cross-over Design. Wir wollen untersuchen ob eine kleine Dosis Cannabidiol (CBD) einen Einfluss auf das Erinnern zuvor gelernter Wörter hat. Das Forschungsprojekt findet an 2 Tagen (innerhalb von 2-8 Wochen) statt.
Visite 1 (Screening und Testtag 1: ca. 80 Minuten):
Ablauf der Studie besprechen und Einverständniserklärung unterschreiben. Ausfüllen verschiedener Fragebögen. Beantworten von Fragen zur Gesundheit und Messung von Puls und Blutdruck. Wiegen und Körpergrösse bestimmen um BMI auszurechnen.
Eine Urin Probe wird abgeben, damit wir mit einem Teststreifen allfälliger Cannabiskonsum nachweisen können. Die Nachweisdauer beträgt 3-5 Tage oder mehrere Wochen bei Dauerkonsum. Zeigt der Teststreifen Cannabiskonsum an, wird die Versuchsperson von der Studie ausgeschlossen. Danach lernen sie 15 Wörter, gefolgt vom Dampfen des e-Liquids (Dauer 15min). Danach bearbeiten sie einen Arbeitsgedächtnistest (Dauer 15min), gefolgt vom Ausfüllen verschiedener VAS (Visuelle Analogskala). Am Ende müssen sie alle erinnerten Wörter aufschreiben.
Visite 2 (Testtag 2: ca. 45 Minuten):
Die Visite 2 findet 2-8 Wochen nach Visite 1 statt. Beide Testtage erfolgen zur gleichen Tageszeit (+/- 2h). Der Ablauf der zwei Testtagen ist identisch. Der Testtag 2 fängt mit dem Cannabistest im Urin an, gefolgt von oben beschriebenen Testablauf, wobei eine Parallelversion der Tests verwenden wird.
Wir werden 34 Probanden einschliessen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Einfluss von CBD auf das Erinnerungsvermögen von gesunden Personen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Healthy
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Dampfen mit e-Zigarette von einmalig 0.25mL 5% CBD e-Liquid Citrus Fruits von Pharma Hemp (12.5mg CBD).
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Verum;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 30 Jahren, deutschsprachig
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Allergien oder Intoleranzen auf Propylenglykol, Schwangerschaft und Stillzeit, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Normotensive (BP between 90/60mmHg and 140/90mmHg)
- BMI between 18 and 30 kg/m2
- Male or female
- Aged between 18 and 30 years
- Native or fluent German-speaking
- Able and willing to give written informed consent as documented by signature and
comply with the requirements of the study protocol
- Willing to donate urine sample to control for pre-Visit CBD/THC consume
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic psychiatric disorder including drug or alcohol abuse
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Smoking (> 5 cigarettes per day)
- Participation in one of our previous studies using the same verbal test in the past 2
years
- Participation in a study with CBD / THC within the 30 days preceding and during the
present study
- Known hypersensitivity or allergy to propylene glycol
- Intake of CBD / THC within the 7 days preceding and during the present study in any
application form
- Long-term systemic medication or topical steroids to treat an underlying disease
within last 3 months
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
11 lug 2018
Inserimento del primo partecipante
13 ago 2018
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Randomized Placebo Controlled Cross-over Study Investigating the Influence of CBD on Episodic Memory in Healthy Subjects
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Verbal memory task
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Working memory
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Janine Hotz
+41 61 207 02 49
j.hotz@unibas.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Janine Hotz
Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Janine Hotz
Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.07.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01125
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