Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Depuis le début des années 1990 l'insertion de PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) est en constante augmentation, le but initial était de faciliter l'insertion de voies veineuses dans une grosse veine (centrale) tout en diminuant les complications liées à l’intervention comme de l’air ou du sang dans les poumons. Ceci a permis de diminuer le coût de telles procédures.
La durée de vie prolongée du PICC pouvant aller jusqu’à six mois, cela en fait un élément utilisé dans beaucoup de traitements, les indications principales du PICC sont l’administration d’une nutrition parentérale, d’une chimiothérapie ou d’un traitement intra-veineux d’une durée supérieure à une semaine.
Fondamentalement, cela consiste à insérer un cathéter à partir d'une des veines du bras et d'arriver avec la pointe de ce dernier proche du cœur. Pour ce faire il existe plusieurs méthodes.
Le but de notre étude est de comparer la mise en place de PICC utilisant le guidage ECG avec la fluoroscopie afin de définir si un remplacement de la technique radioguidée par celle ECG est approprié en termes de position finale du PICC.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
L'état de santé étudié est lorsque chez les adultes un traitement nécessite l'accès à une veine à travers un PICC. Les PICC ont un large éventail d'applications et sont couramment utilisés pour l'accès intraveineux de médicaments et fluides (perfusion de médicaments irritants, comme la chimiothérapie ou la nutrition parentérale ainsi que l'administration à long terme de médicaments tels que les antibiotiques).
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Long Term Antibiotics;Chemotherapy;Total Parenteral Nutrition
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
La méthode de référence au CHUV est la technique radioguidée. Cette méthode consiste en la ponction d’une veine du bras, après désinfection, sous contrôle d'un appareil à ultrasons et sous anesthésie locale. Par ce point de ponction, un long fil métallique (guide) est ensuite introduit et dirigé jusqu’au niveau de la zone cible se situant dans la veine cave supérieure (grosse veine proche du cœur) sous contrôle fluoroscopique. La longueur du guide à l'intérieur du vaisseau est ensuite mesurée ce qui permet d’ajuster la longueur du PICC nécessaire à son positionnement optimum. Le PICC est finalement inséré et son bon positionnement est une ultime fois contrôlé par radiographie pulmonaire.
La technique d’insertion, objet de cette recherche, est celle qui utilise un guidage électromagnétique. Elle ne présente pas de différence concernant les conditions de stérilité et de repérage de la veine cible par rapport à la technique de référence. Avec cette technique, la longueur du PICC est estimée à l'aide de repères morphologiques (repères sur la peau). Le placement du PICC est réalisé en se guidant sur le tracé électrique du cœur (ECG). Le bon positionnement du PICC est ensuite contrôlé par une radiographie pulmonaire en fin de procédure.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: ECG-EM Guidance;Device: FX Guidance
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Formulaire de déclaration de consentement éclairé signé
• Adulte > 18 ans
• Référé au service de radiologie interventionnelle pour l'insertion de PICC
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Altération du rythme cardiaque modifiant la présentation de l'onde P (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie sévère, rythme cardiaque contrôlé par pacemaker)
• Femmes enceintes
• Poids > 150 kg, limite technique pour la table de fluoroscopie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Informed Consent Form)
- Adult > 18 years
- Referred to the interventional radiology department for PICC insertion
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Known or suspected non-compliance
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Previous enrolment into the current study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Impairment of the heart rhythm changing the presentation of the P wave (atrial
fibrillation, atrial flutter, severe tachycardia, pacemaker driven rhythm)
- Enrolled in conflicting research study
- Weight> 150 kg, technical limit for the fluoroscopy table
- Impossibility of obtaining informed consent
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
27.08.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
04.09.2018
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Appropriateness of Replacing Fluoroscopic Guidance by ECG Guidance in PICC Insertion, RCT
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Tip to CAJ (Cavo-atrial junction)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Length of the outgoing catheter;Inter-observer and intra-observer variance
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Salah Dine Qanadli
+41213144444
salah.qanadli@chuv.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.07.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00907
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