Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Depuis le début des années 1990 l'insertion de PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) est en constante augmentation, le but initial était de faciliter l'insertion de voies veineuses dans une grosse veine (centrale) tout en diminuant les complications liées à l’intervention comme de l’air ou du sang dans les poumons. Ceci a permis de diminuer le coût de telles procédures.
La durée de vie prolongée du PICC pouvant aller jusqu’à six mois, cela en fait un élément utilisé dans beaucoup de traitements, les indications principales du PICC sont l’administration d’une nutrition parentérale, d’une chimiothérapie ou d’un traitement intra-veineux d’une durée supérieure à une semaine.
Fondamentalement, cela consiste à insérer un cathéter à partir d'une des veines du bras et d'arriver avec la pointe de ce dernier proche du cœur. Pour ce faire il existe plusieurs méthodes.
Le but de notre étude est de comparer la mise en place de PICC utilisant le guidage ECG avec la fluoroscopie afin de définir si un remplacement de la technique radioguidée par celle ECG est approprié en termes de position finale du PICC.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
L'état de santé étudié est lorsque chez les adultes un traitement nécessite l'accès à une veine à travers un PICC. Les PICC ont un large éventail d'applications et sont couramment utilisés pour l'accès intraveineux de médicaments et fluides (perfusion de médicaments irritants, comme la chimiothérapie ou la nutrition parentérale ainsi que l'administration à long terme de médicaments tels que les antibiotiques).
Health conditions
(Source de données: WHO)
Long Term Antibiotics;Chemotherapy;Total Parenteral Nutrition
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
La méthode de référence au CHUV est la technique radioguidée. Cette méthode consiste en la ponction d’une veine du bras, après désinfection, sous contrôle d'un appareil à ultrasons et sous anesthésie locale. Par ce point de ponction, un long fil métallique (guide) est ensuite introduit et dirigé jusqu’au niveau de la zone cible se situant dans la veine cave supérieure (grosse veine proche du cœur) sous contrôle fluoroscopique. La longueur du guide à l'intérieur du vaisseau est ensuite mesurée ce qui permet d’ajuster la longueur du PICC nécessaire à son positionnement optimum. Le PICC est finalement inséré et son bon positionnement est une ultime fois contrôlé par radiographie pulmonaire.
La technique d’insertion, objet de cette recherche, est celle qui utilise un guidage électromagnétique. Elle ne présente pas de différence concernant les conditions de stérilité et de repérage de la veine cible par rapport à la technique de référence. Avec cette technique, la longueur du PICC est estimée à l'aide de repères morphologiques (repères sur la peau). Le placement du PICC est réalisé en se guidant sur le tracé électrique du cœur (ECG). Le bon positionnement du PICC est ensuite contrôlé par une radiographie pulmonaire en fin de procédure.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: ECG-EM Guidance;Device: FX Guidance
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Formulaire de déclaration de consentement éclairé signé
• Adulte > 18 ans
• Référé au service de radiologie interventionnelle pour l'insertion de PICC
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Altération du rythme cardiaque modifiant la présentation de l'onde P (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie sévère, rythme cardiaque contrôlé par pacemaker)
• Femmes enceintes
• Poids > 150 kg, limite technique pour la table de fluoroscopie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature (Informed Consent Form)
- Adult > 18 years
- Referred to the interventional radiology department for PICC insertion
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Known or suspected non-compliance
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Previous enrolment into the current study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- Impairment of the heart rhythm changing the presentation of the P wave (atrial
fibrillation, atrial flutter, severe tachycardia, pacemaker driven rhythm)
- Enrolled in conflicting research study
- Weight> 150 kg, technical limit for the fluoroscopy table
- Impossibility of obtaining informed consent
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
27 août 2018
Intégration du premier participant
4 sept. 2018
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Appropriateness of Replacing Fluoroscopic Guidance by ECG Guidance in PICC Insertion, RCT
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Tip to CAJ (Cavo-atrial junction)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Length of the outgoing catheter;Inter-observer and intra-observer variance
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Salah Dine Qanadli
+41213144444
salah.qanadli@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
19.07.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00907
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