Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Obgleich sich die zwei Krankheitsbilder zentraler Diabetes insipidus und primäre Polydipsie ähnlich darstellen, unterscheiden sich die Therapien erheblich, weswegen eine verlässliche Diagnosestellung notwendig ist.
Gemäss aktueller Datenlage ist der Test mit der sichersten Unterscheidung zwischen Diabetes insipidus und primärer Polydipsie der konzentrierte Kochsalz-(3% NaCl)-Infusionstest. Dabei wird der Blutsalzspiegel (Serum Natrium) mittels 3% NaCl-Infusion künstlich angehoben und bei Erreichen eines bestimmten Grenzwertes der Copeptin-Spiegel (Marker für die Konzentration des antidiuretischen Hormons ADH im Blut: bei Patienten mit Diabetes insipidus tiefer als bei der primären Polydipsie) gemessen. Obwohl mit diesem Test die Unterscheidung zwischen den zwei Krankheitsbildern mit hoher Genauigkeit erfolgen kann, benötigt er konstante Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und ist für die Patienten belastend da dabei starkes Durstgefühl sowie Kopfschmerzen und Schwindel auftreten können. Entsprechend wäre ein einfacherer und besser verträglicher Test wünschenswert.
Arginin ist ein Eiweissbestandteil, welches für viele Funktionen im Körper gebraucht wird. Die intravenöse Gabe dieses Eiweissbestandteils wird bei Kindern und Erwachsenen für die Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels gebraucht. Aktuelle Untersuchungen haben gezeigt, dass mittels der Arginin-Infusion mit nachfolgender Copeptin-Messung ebenfalls eine gute Unterscheidung zwischen Patienten mit zentralem Diabetes insipidus und primärer Polydipsie möglich ist. Der Vorteil der Arginin-Infusion ist, dass sie gut verträglich und kürzer ist sowie keine engmaschige Überwachung im Gegensatz zur 3% NaCl-Infusion benötigt.
Ziel dieser Studie ist entsprechend die diagnostische Genauigkeit der Copeptin-Bestimmung nach Arginin-Infusions-Test mit der Copeptin-Bestimmung nach konzentriertem Kochsalzinfusionstest für die Diagnosestellung eines Diabetes insipidus oder einer primären Polydipsie zu untersuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Vermehrtes Durstempfinden (Polydipsie) und vermehrte Urinausscheidung (Polyurie) auf Grund einer der zwei folgenden Krankheiten:
(1) Zentraler Diabetes insipidus: eine Störung im Bereich der Hirnanhangsdrüse mit nachfolgend verminderter Ausschüttung des Hormons, das die Urinausscheidung reguliert (= antidiuretisches Hormon oder kurz: ADH)
(2) Primäre Polydipsie: eine Erkrankung welche sich nur in Ausnahmefällen auf eine organische Störung zurückführen lässt, und meist das Ergebnis eines erlernten Trinkfehlverhaltens mit einer in Folge vermehrten Urinausscheidung ist.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Diabetes Insipidus;Polydipsia, Primary
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Im Rahmen der Abklärung der Symptomatik erfolgt eine Befragung zu Vorerkrankungen, Medikamenten-Einnahme sowie Auftreten der Beschwerden. Zudem erfolgt die Bestimmung verschiedener Werte im Blut sowie 24-Stunden Sammelurin und eine Magnetresonanz-Tomographie des Schädels um die Hirnanhangdrüse genau beurteilen zu können.
Danach werden beide diagnostische Tests an zwei unterschiedlichen Tagen durchgeführt, die Testreihenfolge wird gemäss dem Zufallsprinzip festgelegt:
A) Arginin-Infusions Test (= möglicher neuer diagnostische Test):
Infusion mit Arginin über 30min, Abnahme von Blutproben zur späteren Copeptin-Messung vor und 60min nach Beginn der Infusion
B) 3% NaCl Test (= aktueller bester diagnostischer Test):
Infusion mit 3% NaCl Lösung bis der Blutsalz-Spiegel einen bestimmten Wert (>149mmol/L) erreicht. Vor Beginn sowie bei Stopp der Infusion Bestimmung des Copeptin Spiegels.
Nach den Tests wird dem Patienten die vorläufige Diagnose mitgeteilt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet. 12 Wochen danach erfolgt eine Befragung bezüglich dem Behandlungs-Ansprechen sowie Bewertung der zwei Tests.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Diagnostic Test: Arginine infusion;Diagnostic Test: Hypertonic saline infusion
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Alter >18 Jahren
- vermehrtes Durstgefühl (Trinkmenge >3L/Tag) sowie vermehrte Urin-Ausscheidung (>50ml / kg Körpergewicht / Tag) ODER bekannter zentraler Diabetes insipidus unter Therapie mit Desmopressin
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- vermehrte Trink- / Urinmenge auf Grund anderer Erkrankung (z.B. Nierenerkrankung, Diabetes mellitus)
- ungenügend behandelter Bluthochdruck
- Epilepsie
- schwere Herz- / Lebererkrankung
- Schwangerschaft / Stillzeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 95 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Hypotonic polyuria / polydipsia syndrome defined as: polyuria >50ml/kg body weight/24h
and polydipsia >3l /24h or known diabetes insipidus under treatment with DDAVP
- Urine-Osmolality <800mOsm/L
Exclusion Criteria:
- Polyuria / polydipsia secondary to diabetes mellitus, hypercalcemia or hypokalemia
- Nephrogenic diabetes insipidus (defined as baseline copeptin level >21.4pmol/L)
- Evidence of any acute illness
- Epilepsy requiring treatment
- Uncontrolled arterial hypertension (blood pressure >160/100mmHg at baseline)
- Cardiac failure (NYHA III-IV)
- Liver cirrhosis (Child B-C)
- Uncorrected adrenal or thyroidal deficiency
- Patients refusing or unable to give written informed consent
- Pregnancy or breast feeding
- End of life care
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Use of Copeptin Measurement After Arginine Infusion for the Differential Diagnosis of Diabetes Insipidus - the CARGOx Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
The primary outcome is the overall diagnostic accuracy - defined as the proportion of correct diagnoses - of each diagnostic procedure in differentiating patients with central diabetes insipidus from patients with primary polydipsia.
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Sensitivity of both diagnostic procedures for each diagnosis (Primary polydipsia, partial and complete central Diabetes insipidus) according to recommended diagnostic test criteria and previously generated cutoff values;Specificity of both diagnostic procedures for each diagnosis (Primary polydipsia, partial and complete central Diabetes insipidus) according to recommended diagnostic test criteria and previously generated cutoff values;Positive predictive value of both diagnostic procedures for each diagnosis (Primary polydipsia, partial and complete central Diabetes insipidus) according to recommended diagnostic test criteria and previously generated cutoff values;Negative predictive value of both diagnostic procedures for each diagnosis (Primary polydipsia, partial and complete central Diabetes insipidus) according to recommended diagnostic test criteria and previously generated cutoff values;Best fit diagnostic copeptin cut-off values for differentiation between each diagnosis (Primary polydipsia, partial and complete central Diabetes insipidus) upon arginine stimulation and hypertonic saline infusion stimulation;Accuracy of the copeptin cut-off of 3.7 pmol/l after 60 minutes and 4.1 after 90 minutes for Arginine Stimulation test;Sensitivity of the copeptin cut-off of 3.7 pmol/l after 60 minutes and 4.1 after 90 minutes for Arginine Stimulation test;Specificity of the copeptin cut-off of 3.7 pmol/l after 60 minutes and 4.1 after 90 minutes for Arginine Stimulation test;Accuracy of the copeptin cut-off of 6.5 pmol/l for Hypertonic Saline Infusion test;Sensitivity of the copeptin cut-off of 6.5 pmol/l for Hypertonic Saline Infusion test;Specificity of the copeptin cut-off of 6.5 pmol/l for Hypertonic Saline Infusion test;Frequency and severity of thirst assessed by visual analogue scale during both tests;Frequency and severity of headache assessed by visual analogue scale during both tests;Frequency and severity of nausea assessed by visual analogue scale during both tests;Frequency and severity of vertigo assessed by visual analogue scale during both tests;Frequency and severity of general malaise assessed by visual analogue scale during both tests;Subjective burden assessed by visual analogue scale of both tests;Health care costs of both tests;Frequency of test preference at follow up visit
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Brazil, Germany, Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Susan Felder
+41 61 328 68 14
susan.felder@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.07.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00938
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CARGOx
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