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SNCTP000003019 | DRKS00014977 | BASEC2018-01113
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie an Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des autologen osteogenen 3D-Implantats NVD-003 zur Knochenrekonstruktion für die Behandlung von refraktärer Nichtvereinigung von Knochenenden in den unteren Extremitäten
Datenbasis:
BASEC (Import vom 30.04.2024)
Geändert: 29.04.2022, 12:53
Krankheitskategorie: Muskel-Skelett-Erkrankungen (nicht Krebs), Chirurgie, Verletzung
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
An dieser Studie sollen 5-10 Patienten in verschiedenen klinischen Zentren in unterschiedlichen Ländern teilnehmen. Diese Studie hat den Hauptzweck, herauszufinden, ob die Anwendung des NVD-003-Implantats zur Behandlung der Erkrankung, Pseudarthrose bzw. Nichtvereinigung von Langknochen der unteren Extremitäten (Schienbein oder Oberschenkelknochen), sicher ist. Das NVD-003-Implantat wird aus körpereigenen Fett hergestellt.
In der Studie soll ausserdem festgestellt werden, ob bei der Implantation von NVD-003 eine Knochenheilung erfolgt: Die Qualität und der Zeitpunkt der Heilung werden genau überwacht
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht die Erkrankung der unteren Extremitäten (Schienbein oder Oberschenkelknochen), die als Pseudarthrose bzw. Nichtvereinigung von Knochen bezeichnet wird. Wir machen diese Studie, um das Arzneimittel mit der Bezeichnung NVD003 auf seine Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Wirkweise zu beurteilen
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Teilnahme an der Studie dauert höchstens 28 Monate und umfasst mindestens 9 Besuche und höchstens 16 Besuche über zwei Jahre. Verschiedene Untersuchungen oder Verfahren werden in Verbindung mit der Studie notwendig sein. Die Teilnahme an der Studie ist Bestandteil der normalen Versorgung des klinischen Zustands, gehören einige der Besuche und Untersuchungen zu der normalen Versorgung, die in dem Krankenhaus erbracht wird, während andere im Rahmen der Studie bereitgestellt werden.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
2. Nichtvereinigung von Frakturenden in den unteren Extremitäten, definiert als Abwesenheit klinischer und radiographischer Anzeichen einer Vereinigung von Frakturenden in den letzten 3 Monaten und mindestens 9 Monate nach dem ersten Versuch einer operativen Knochenrekonstruktion, oder mindestens 6 Monate nach dem zweiten (oder jedem weiteren) Versuch einer operativen Knochenrekonstruktion (USFDA, 1988; Brinker 2003).
3. Radiologischer einfacher, diaphysärer Knochendefekt ≤ 4 cm.
9. Sicherheitslabortestergebnisse bei Screening sind im Hinblick auf die Durchführung der Operation medizinisch akzeptabel (siehe Abschnitt 8.3.2) und Serologie-Ergebnisse entsprechen den landesspezifischen Vorschriften für die Spende von menschlichem Körpermaterial
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
9. Aktive lokale oder systemische Infektion, einschliesslich einer Infektion um die zukünftige Eingriffsstelle herum.
16. Patienten mit dokumentierter metabolischer Knochenerkrankung (gemäss Beurteilung durch den Prüfarzt) wie u. a. Osteogenesis imperfecta oder Osteomalazie.
17. Chronische, derzeitige oder während der Studie geplante Verwendung eines Medikaments mit möglicher Auswirkung auf den Knochenstoffwechsel oder die Qualität der Knochenbildung wie u. a. Bisphosphonate, Steroide, Methotrexat, Antikoagulationstherapien, immunsuppressive Therapie oder Immuntherapie. Kurzfristige operationsbezogene prophylaktische Therapien wie Antibiotika, Analgetika und niedermolekulares Heparin können gemäss den Empfehlungen des Krankenhauses jedoch verabreicht werden.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Ilona Ahlborn
+41 61 328 71 97
ilona.ahlborn@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.10.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01113
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