Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In unserer Studie werden wir die Standardbehandlung mit dem gezielten, durch die Physiotherapie überwachten, Bauchmuskeltraining vergleichen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit dem Bauchmuskeltraining chronische Bauchschmerzen weniger häufig vorkommen, die Patienten weniger Muskelmasse verlieren, sich schneller von der Operation erholen und ob Narbenbrüche nicht häufiger auftreten.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Mit dieser Studie wollen wir prüfen, ob die Durchführung eines gezielten Bauchmuskel-Trainings die Erholungszeit nach der Operation verbessert und chronische Bauchschmerzen vermindert ohne dabei das Risiko für die Entstehung eines Narbenbruches zu erhöhen. Die aktuelle Empfehlung nach einer Bauchoperation beinhaltet die körperliche Schonung für 1-3 Monate. Es existieren jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für oder gegen dieses Vorgehen. Wenn die Patienten nach einer Operation die Bauchmuskulatur für eine längere Zeit nicht aktiv benutzen, kann dies zu einem Verlust der Muskelmasse führen und mit chronischen Bauchschmerzen vergesellschaftet sein. Damit können ältere Leute die Selbstständigkeit verlieren und jüngere Leute erst spät wieder uneingeschränkt leistungs- und arbeitsfähig werden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit dem Bauchmuskeltraining chronische Bauchschmerzen weniger häufig vorkommen, die Patienten weniger Muskelmasse verlieren, sich schneller von der Operation erholen und ob Narbenbrüche nicht häufiger auftreten.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hernia Incisional;Exercise
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Es handelt sich um eine multizentrische Studie, was bedeutet, dass Patienten vom Inselspital Bern, dem Universitätsspital CHUV Lausanne, dem Kantonsspital Olten, dem Bürgerspital Solothurn und dem BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz untersucht werden. In die Studie werden insgesamt 588 Patienten eingeschlossen. Die Studienteilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Bei der Kontrollgruppe wird die Standard-Physiotherapie nach der Operation durchgeführt (Atemübungen und Bewegung). In der Interventionsgruppe wird der Patient das gezielte Bauchmuskeltraining nach der Operation mit dem Physiotherapeuten üben und dieses täglich während zwei Monaten nach dem Eingriff selbstständig durchführen. Vier verschiedene Übungen werden ihnen erklärt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich auch die Standard-Physiotherapie, damit wir die beiden Therapien vergleichen können. Klinische Untersuchungen sind am Austrittstag sowie 2, 12 und 24 Monate nach der Operation geplant. Im Rahmen der Kontrollen werden den Patienten Fragen zum allgemeinen Befinden, Medikamenteneinnahme, weiteren Operationen, Schmerzen und zu den Bauchmuskelübungen (falls sie in der Interventionsgruppe sind) gestellt sowie eine körperliche Untersuchung durchgeführt. In der letzten Kontrolle wird ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Physiotherapy
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
An der Studie dürfen alle Patienten teilnehmen, die eine planmässige oder notfallmässige Operation des Abdomens mittels Bauchschnitt (Laparotomie) oder mit der Schlüssellochtechnik (Laparoskopie) benötigen. Die Personen müssen älter als 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei welchen ein Bauchwandnetz eingesetzt wurde, die an chronischen Schmerzen, einer neuromuskulären Erkrankung oder an einer Krankheit leiden, welche die Lebenserwartung stark einschränkt.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. At the University Hospital of Bern, Kantonsspital Solothurn and Olten and
BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Age > 18 years
- Capable of judgment
- Undergoing elective or emergency abdominal surgery
- Laparoscopic or open surgery, midline or transverse incision
2. At the University Hospital of Lausanne:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Age > 18 years
- Capable of judgment
- Undergoing elective open abdominal surgery
- Midline or transverse incision
Exclusion criteria (in all four participating centres):
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders (chronic depression, under antidepressants or neuroleptics),
dementia, etc. of the participant
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
- Neuromuscular diseases (such as myasthenia gravis or wheelchair-bound patient)
- Preexisting chronic pain disorder, patients under chronic opioid therapy (WHO II and
III) or pain modulating drugs (antidepressive medication or antiepileptic medication)
- End-stage disease
- Patients with preexisting abdominal wall mesh, with the exception of inguinal mesh
(after inguinal hernia repair)
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Impact of Core Muscle Training on Incisional Hernia and Pain After Abdominal Surgery
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Incidence of incisional hernia 24 months postsurgery
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Incidence of Chronic postsurgical pain;Exercise;Length of hospital stay;Readmission rate;Re-operation rate;Incidence of Sarcopenia
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Deutschland, Lausanne, Olten
Koblenz, Solothurn
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Germany, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Guido Beldi
+41 31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Guido Beldi, MD
Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Guido Beldi, MD
Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.01.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00958
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