Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In unserer Studie werden wir die Standardbehandlung mit dem gezielten, durch die Physiotherapie überwachten, Bauchmuskeltraining vergleichen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit dem Bauchmuskeltraining chronische Bauchschmerzen weniger häufig vorkommen, die Patienten weniger Muskelmasse verlieren, sich schneller von der Operation erholen und ob Narbenbrüche nicht häufiger auftreten.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Mit dieser Studie wollen wir prüfen, ob die Durchführung eines gezielten Bauchmuskel-Trainings die Erholungszeit nach der Operation verbessert und chronische Bauchschmerzen vermindert ohne dabei das Risiko für die Entstehung eines Narbenbruches zu erhöhen. Die aktuelle Empfehlung nach einer Bauchoperation beinhaltet die körperliche Schonung für 1-3 Monate. Es existieren jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für oder gegen dieses Vorgehen. Wenn die Patienten nach einer Operation die Bauchmuskulatur für eine längere Zeit nicht aktiv benutzen, kann dies zu einem Verlust der Muskelmasse führen und mit chronischen Bauchschmerzen vergesellschaftet sein. Damit können ältere Leute die Selbstständigkeit verlieren und jüngere Leute erst spät wieder uneingeschränkt leistungs- und arbeitsfähig werden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit dem Bauchmuskeltraining chronische Bauchschmerzen weniger häufig vorkommen, die Patienten weniger Muskelmasse verlieren, sich schneller von der Operation erholen und ob Narbenbrüche nicht häufiger auftreten.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Hernia Incisional;Exercise
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es handelt sich um eine multizentrische Studie, was bedeutet, dass Patienten vom Inselspital Bern, dem Universitätsspital CHUV Lausanne, dem Kantonsspital Olten, dem Bürgerspital Solothurn und dem BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz untersucht werden. In die Studie werden insgesamt 588 Patienten eingeschlossen. Die Studienteilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Bei der Kontrollgruppe wird die Standard-Physiotherapie nach der Operation durchgeführt (Atemübungen und Bewegung). In der Interventionsgruppe wird der Patient das gezielte Bauchmuskeltraining nach der Operation mit dem Physiotherapeuten üben und dieses täglich während zwei Monaten nach dem Eingriff selbstständig durchführen. Vier verschiedene Übungen werden ihnen erklärt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich auch die Standard-Physiotherapie, damit wir die beiden Therapien vergleichen können. Klinische Untersuchungen sind am Austrittstag sowie 2, 12 und 24 Monate nach der Operation geplant. Im Rahmen der Kontrollen werden den Patienten Fragen zum allgemeinen Befinden, Medikamenteneinnahme, weiteren Operationen, Schmerzen und zu den Bauchmuskelübungen (falls sie in der Interventionsgruppe sind) gestellt sowie eine körperliche Untersuchung durchgeführt. In der letzten Kontrolle wird ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Physiotherapy
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
An der Studie dürfen alle Patienten teilnehmen, die eine planmässige oder notfallmässige Operation des Abdomens mittels Bauchschnitt (Laparotomie) oder mit der Schlüssellochtechnik (Laparoskopie) benötigen. Die Personen müssen älter als 18 Jahre alt sein.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei welchen ein Bauchwandnetz eingesetzt wurde, die an chronischen Schmerzen, einer neuromuskulären Erkrankung oder an einer Krankheit leiden, welche die Lebenserwartung stark einschränkt.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. At the University Hospital of Bern, Kantonsspital Solothurn and Olten and
BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Age > 18 years
- Capable of judgment
- Undergoing elective or emergency abdominal surgery
- Laparoscopic or open surgery, midline or transverse incision
2. At the University Hospital of Lausanne:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Age > 18 years
- Capable of judgment
- Undergoing elective open abdominal surgery
- Midline or transverse incision
Exclusion criteria (in all four participating centres):
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders (chronic depression, under antidepressants or neuroleptics),
dementia, etc. of the participant
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
- Neuromuscular diseases (such as myasthenia gravis or wheelchair-bound patient)
- Preexisting chronic pain disorder, patients under chronic opioid therapy (WHO II and
III) or pain modulating drugs (antidepressive medication or antiepileptic medication)
- End-stage disease
- Patients with preexisting abdominal wall mesh, with the exception of inguinal mesh
(after inguinal hernia repair)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Impact of Core Muscle Training on Incisional Hernia and Pain After Abdominal Surgery
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Incidence of incisional hernia 24 months postsurgery
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Incidence of Chronic postsurgical pain;Exercise;Length of hospital stay;Readmission rate;Re-operation rate;Incidence of Sarcopenia
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Deutschland, Losanna, Olten
Koblenz, Solothurn
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Germany, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Guido Beldi
+41 31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Guido Beldi, MD
Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Guido Beldi, MD
Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.01.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00958
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