Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In der D-LIVR-Studie werden das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfmedikaments bei Menschen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) beurteilt. Die Studie besteht aus einem Vorabuntersuchungsabschnitt (bis zu 6 Monate bzw. bis zu 45 Tage), einem Behandlungsabschnitt (etwa 48 Wochen) und einem Nachbeobachtungsabschnitt (etwa 24 Wochen). Die Studie umfasst 25 Besuchstermine über einem Zeitraum von 24 Monaten.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeordnet, die das Prüfmedikament erhalten. Zwei Gruppen erhalten das Prüfmedikament als ein ausschließlich oral einzunehmendes Medikament und die beiden anderen Gruppen erhalten ein oral einzunehmendes Prüfmedikament sowie ein injizierbares Prüfpräparat. Weder der Studienteilnehmer noch das Studienteam wissen, welche Behandlung ein Studienteilnehmer erhält.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Lonafarnib/Ritonavir im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung) bei Studienteilnehmern zu beurteilen.
Es werden voraussichtlich weltweit bis zu 400 Patienten mit chronischer HDV an dieser Studie teilnehmen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Hepatitis-Delta-Virus (HDV)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hepatitis Delta Virus
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Lonafarnib: Prüfmedikament, zwei Kapseln zweimal täglich
Norvir® (Ritonavir): zugelassenes Medikament, eine Tablette zweimal täglich
Pegasys® (Peginterferon alfa-2a): in vielen Ländern zugelassen, Injektion einmal wöchentlich
Placebo Lonafarnib: zwei Kapseln zweimal täglich
Placebo Norvir® (Ritonavir): eine Tablette zweimal täglich
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Lonafarnib;Drug: Ritonavir;Drug: PEG IFN-alfa-2a;Drug: Placebo Lonafarnib;Drug: Placebo Ritonavir
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
• chronische HDV
• nachweisliche Unterdrückung der DNA des Hepatitis-B-Virus (< 20 IE/ml) nach einer
mindestens 12-wöchigen Behandlung mit den Anti-HBV-Nukleos(t)iden Entecavir oder
Tenofovir vor der Einleitung der Prüfbehandlung
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• vorherige Einnahme von Lonafarnib innerhalb von 12 Monaten vor dem Vorabuntersuchungs- bzw. dem Voruntersuchungsabschnitt
oder während der Studie
• Infektion mit dem Hepatitis-A-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-E-Virus
• Humanes Immunschwäche-Virus (HIV)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Chronic HDV infection for at least 6 months in duration, documented by a positive HDV
antibody test and HDV RNA = 500 IU/mL.
Note: All genotypes of HDV permitted.
2. Demonstrable suppression of HBV DNA following at least 12 weeks of anti-HBV
nucleos(t)ide treatment with entecavir or tenofovir prior to initiating therapy.
3. Serum ALT > 1.3 x upper limit of the normal range (ULN) and < 10 x ULN.
4. Baseline liver biopsy demonstrating evidence of chronic hepatitis.
5. ECGs demonstrating no acute ischemia or clinically significant abnormality.
6. Normal dilated retinal examination.
Exclusion Criteria:
General Exclusions
1. Previous use of LNF within 12 months.
2. Current or previous history of decompensated liver disease.
3. Co-infected with human immunodeficiency virus or hepatitis C virus (HCV) by detectable
HIV RNA and HCV RNA, respectively.
4. Evidence of significant portal hypertension.
5. Current evidence or history of ascites requiring diuretics or paracentesis, or hepatic
encephalopathy.
6. History of hepatocellular carcinoma.
7. Patients with any of the following:
- Current eating disorder
- Evidence of alcohol substance use disorder.
- Drug abuse within the previous 6 months before screening.
8. Prior history or current evidence of any of the following:
- Immunologically mediated disease,
- Retinal disorder or clinically relevant ophthalmic disorder,
- Any malignancy within 5 years before screening,
- Cardiomyopathy or significant ischemic cardiac or cerebrovascular disease,
- Chronic pulmonary disease,
- Pancreatitis or colitis,
- Severe or uncontrolled psychiatric disorder.
9. Other significant medical condition that may require intervention during the study.
10. Any condition that may impact proper absorption.
11. Therapy with an immunomodulatory agent, IFN-a (eg, IFN alfa-2a or IFN-alfa-2b, or
pegylated IFN-alfa-2a or alfa 2b), cytotoxic agent, or chronic systemic
corticosteroids within 12 months of screening.
12. Use of heparin or warfarin.
13. Systemic antibiotics, antifungals, or antivirals for treatment of active infection
other than HBV.
14. Receipt of systemic immunosuppressive therapy.
15. History or evidence for any intolerance or hypersensitivity to LNF, RTV, PEG
IFN-alfa-2a, tenofovir or entecavir.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
18.10.2018
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3, Matrix Design, Partially Double-Blind, Randomized Study of the Efficacy and Safety of 50 mg Lonafarnib/100 mg Ritonavir BID With and Without 180 mcg PEG IFN-alfa-2a for 48 Weeks Compared With PEG IFN-alfa-2a Monotherapy and Placebo Treatment in Patients Chronically Infected With Hepatitis Delta Virus Being Maintained on Anti-HBV Nucleos(t)Ide Therapy (D-LIVR)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
To compare the composite virologic and biochemical response rate at end-of-treatment (EOT) in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID vs patients who receive placebo.;To compare the composite virologic and biochemical response rate at EOT in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID with PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW vs patients who receive placebo.
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
To compare the histologic response rate at EOT in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID vs patients who receive placebo.;To compare the histologic response rate at EOT in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID with PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW vs patients who receive placebo.;To evaluate the health-related quality of life (HRQL) over a 48-week treatment period in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID vs placebo.;To evaluate the HRQL over a 48-week treatment period in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW vs placebo.;To evaluate the Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] over a 48-week treatment period in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID vs placebo.;To evaluate the Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] over a 48-week treatment period in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID/PEG IFN-alfa-2a 180 mcg QW vs placebo.
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Belgium, Bulgaria, Canada, France, Germany, Greece, Israel, Italy, Moldova, Mongolia, New Zealand, Pakistan, Republic of, Romania, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States, Vietnam
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Marco Pecora
+4161270832
StartupSwitzerland@IQVIA.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Sue Speyer
650-272-6138
DLIVR@eigerbio.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Sue Speyer
650-272-6138
DLIVR@eigerbio.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.05.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01466
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
EIG-LNF-011
Zurück zur Übersicht