Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
HALT est un essai clinique mené pour déterminer si un certain type de radiothérapie, appelé radiothérapie stéréotaxique corporelle (stereotactic body radiotherapy, SBRT) et qui permet de cibler très précisément les cellules cancéreuses lors de la radiothérapie, peut permettre d’augmenter la durée pendant laquelle des patients atteints de certaines formes de cancer du poumon avancé tirent profit de leur traitement actuel à base de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase (tyrosine kinase inhibitors, TKI).
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé porteur d’une mutation.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
NSCLC
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Certains patients atteints d’un cancer du poumon peuvent voir se développer des modifications de la structure de certains de leurs gènes. Ces modifications sont appelées mutations et peuvent être des facteurs déterminants de leur maladie. Nous savons par exemple que des mutations peuvent survenir au niveau des gènes EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou ALK (kinase lymphome anaplasique) et que les tumeurs qui présentent des mutations de ces gènes répondent mieux (comparativement aux tumeurs sans mutation) aux médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) qu’à une chimiothérapie standard.
Les TKI sont utilisés pour contrôler ou arrêter la propagation du cancer, mais ils finissent par cesser de fonctionner et les sites existants du cancer s’étendent et/ou se propagent à d’autres parties du corps. Lorsque cela se produit, on dit alors que le cancer « progresse ».
HALT étudie un traitement appelé radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT). Nous souhaitons déterminer si l’utilisation de ce traitement peut permettre d’augmenter la durée pendant laquelle un patient tire profit du traitement par TKI.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: TKI
Radiation: SBRT
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patient de sexe masculin ou féminin de ≥ 18 ans (16 ans au Royaume-Uni)
Diagnostic histologique confirmé de CPNPC avancé, non éligible à un traitement radical, avec mutation définie exploitable recevant un traitement ciblé par TKI
Réponse clinique et/ou radiologiquement confirmée au traitement par TKI (évaluée localement, généralement 2 à 3 mois après avoir commencé le traitement par TKI)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
> 3 sites de maladie progressive extra-crânienne
Métastases cérébrales non éligibles à une chirurgie radicale ou à une radiochirurgie stéréotaxique
Radiothérapie antérieure à proximité de la lésion oligoprogressive excluant la possibilité d’une SBRT ablative. Les caractéristiques des lésions éligibles à une SBRT ablative dans le cadre de l’essai sont définies à la rubrique 4.1 du protocole et seront évaluées par l’équipe pluridisciplinaire virtuelle de HALT
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Male or female, = 16 years of age
2. Established histological diagnosis of advanced NSCLC, not suitable for radical
treatment, with defined actionable mutation receiving targeted TKI therapy
3. Clinical and/or radiologically confirmed response to TKI therapy (assessed locally
usually 2-3 months post commencing TKI)
4. Confirmed OPD defined as = 3 extracranial sites of progressive disease. All sites must
be visible, imaging defined targets and suitable for treatment with SBRT as determined
by the virtual multi-disciplinary team (MDT) and in accordance with the HALT
Radiotherapy planning and delivery guidance document.
5. Adequate baseline organ function to allow SBRT to all relevant targets
6. Predicted life expectancy = 6 months
7. Karnofsky Index = 60% and ECOG 0-2
8. Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
1. > 3 extracranial sites of progressive disease
2. Progressing or newly diagnosed brain metastases not amenable to radical surgery or
SRS. Treated brain metastases which have remained clinically and radiologically stable
for = 6 months are permissible.
3. Prior radiotherapy near the oligoprogressive lesion precluding ablative SBRT.
Suitability of lesions for ablative SBRT as part of the trial defined in section 4.1
of this document and will be determined by the HALT virtual MDT
4. Co-morbidities considered clinically precluding the safe use of SBRT (as detailed in
the HALT radiotherapy planning and delivery guidelines).
5. Any psychological, sociological or geographical issue potentially hampering compliance
with the study
6. Pregnancy
Minimum age: 16 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
10.08.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
27.11.2017
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Targeted Therapy With or Without Dose Intensified Radiotherapy for Oligo-progressive Disease in Oncogene-addicted Lung Tumours
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression free survival
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Measurement of resistant sub-clones in Circulating tumour DNA (ctDNA)
Overall survival
Patterns of disease progression identified from CT scans to further document natural history of oncogene-addicted NSCLC
Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Quality of Life (EQ-5D-5L)
Radiotherapy toxicities (acute events)
Radiotherapy toxicities (late events)
Time to failure of next line treatment
Time to next line of systemic therapy or palliative care
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bellinzona, Genf, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
EORTC
+ 32 2 774 13 46
regulatory@eortc.org
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Fiona McDonald, MD
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
HALT Trial Manager
+442087224554
halt-icrctsu@icr.ac.uk
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.04.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-02083
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ICR-CTSU/2016/10061
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