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SNCTP000003282 | NCT03256981 | BASEC2018-02083

Traitement ciblé, avec ou sans radiothérapie avec intensification de dose, de la maladie oligoprogressive (MOP) dans les tumeurs pulmonaires avec addiction oncogénique

Base di dati: BASEC (Importata da 06.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:33
Categoria di malattie: Cancro del polmone

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

HALT est un essai clinique mené pour déterminer si un certain type de radiothérapie, appelé radiothérapie stéréotaxique corporelle (stereotactic body radiotherapy, SBRT) et qui permet de cibler très précisément les cellules cancéreuses lors de la radiothérapie, peut permettre d’augmenter la durée pendant laquelle des patients atteints de certaines formes de cancer du poumon avancé tirent profit de leur traitement actuel à base de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase (tyrosine kinase inhibitors, TKI).

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé porteur d’une mutation.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

NSCLC

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Certains patients atteints d’un cancer du poumon peuvent voir se développer des modifications de la structure de certains de leurs gènes. Ces modifications sont appelées mutations et peuvent être des facteurs déterminants de leur maladie. Nous savons par exemple que des mutations peuvent survenir au niveau des gènes EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou ALK (kinase lymphome anaplasique) et que les tumeurs qui présentent des mutations de ces gènes répondent mieux (comparativement aux tumeurs sans mutation) aux médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) qu’à une chimiothérapie standard.
Les TKI sont utilisés pour contrôler ou arrêter la propagation du cancer, mais ils finissent par cesser de fonctionner et les sites existants du cancer s’étendent et/ou se propagent à d’autres parties du corps. Lorsque cela se produit, on dit alors que le cancer « progresse ».
HALT étudie un traitement appelé radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT). Nous souhaitons déterminer si l’utilisation de ce traitement peut permettre d’augmenter la durée pendant laquelle un patient tire profit du traitement par TKI.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: TKI
Radiation: SBRT

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

 Patient de sexe masculin ou féminin de ≥ 18 ans (16 ans au Royaume-Uni)
 Diagnostic histologique confirmé de CPNPC avancé, non éligible à un traitement radical, avec mutation définie exploitable recevant un traitement ciblé par TKI
 Réponse clinique et/ou radiologiquement confirmée au traitement par TKI (évaluée localement, généralement 2 à 3 mois après avoir commencé le traitement par TKI)

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

 > 3 sites de maladie progressive extra-crânienne
 Métastases cérébrales non éligibles à une chirurgie radicale ou à une radiochirurgie stéréotaxique
 Radiothérapie antérieure à proximité de la lésion oligoprogressive excluant la possibilité d’une SBRT ablative. Les caractéristiques des lésions éligibles à une SBRT ablative dans le cadre de l’essai sont définies à la rubrique 4.1 du protocole et seront évaluées par l’équipe pluridisciplinaire virtuelle de HALT

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Inclusion Criteria: 1. Male or female, = 16 years of age 2. Established histological diagnosis of advanced NSCLC, not suitable for radical treatment, with defined actionable mutation receiving targeted TKI therapy 3. Clinical and/or radiologically confirmed response to TKI therapy (assessed locally usually 2-3 months post commencing TKI) 4. Confirmed OPD defined as = 3 extracranial sites of progressive disease. All sites must be visible, imaging defined targets and suitable for treatment with SBRT as determined by the virtual multi-disciplinary team (MDT) and in accordance with the HALT Radiotherapy planning and delivery guidance document. 5. Adequate baseline organ function to allow SBRT to all relevant targets 6. Predicted life expectancy = 6 months 7. Karnofsky Index = 60% and ECOG 0-2 8. Provision of written informed consent Exclusion Criteria: 1. > 3 extracranial sites of progressive disease 2. Progressing or newly diagnosed brain metastases not amenable to radical surgery or SRS. Treated brain metastases which have remained clinically and radiologically stable for = 6 months are permissible. 3. Prior radiotherapy near the oligoprogressive lesion precluding ablative SBRT. Suitability of lesions for ablative SBRT as part of the trial defined in section 4.1 of this document and will be determined by the HALT virtual MDT 4. Co-morbidities considered clinically precluding the safe use of SBRT (as detailed in the HALT radiotherapy planning and delivery guidelines). 5. Any psychological, sociological or geographical issue potentially hampering compliance with the study 6. Pregnancy
Minimum age: 16 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03256981

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03256981
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

10 ago 2017

Inserimento del primo partecipante

27 nov 2017

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Targeted Therapy With or Without Dose Intensified Radiotherapy for Oligo-progressive Disease in Oncogene-addicted Lung Tumours

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 2/Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Progression free survival

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Measurement of resistant sub-clones in Circulating tumour DNA (ctDNA)
Overall survival
Patterns of disease progression identified from CT scans to further document natural history of oncogene-addicted NSCLC
Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Quality of Life (EQ-5D-5L)
Radiotherapy toxicities (acute events)
Radiotherapy toxicities (late events)
Time to failure of next line treatment
Time to next line of systemic therapy or palliative care

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Bellinzona, Ginevra, San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
United Kingdom

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

EORTC
+ 32 2 774 13 46
regulatory@eortc.org

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Fiona McDonald, MD
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

HALT Trial Manager
+442087224554
halt-icrctsu@icr.ac.uk

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

29.04.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-02083

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

ICR-CTSU/2016/10061
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