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SNCTP000003740 | NCT03895801 | BASEC2020-00186

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu einem monoklonalen Antikörper als Ersatztherapie für eine Steroidbehandlung bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:32
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eines Prüfpräparats bei Männern und Frauen beurteilt, die an einer mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA-)assoziierten Vaskulitis, einschliesslich GPA und MPA, leiden. Diese Studie umfasst einen 2-wöchigen Voruntersuchungsabschnitt, einen 16-wöchigen Behandlungsabschnitt und einen 8-wöchigen Nachbeobachtungsabschnitt. Im Rahmen dieser Studie werden 14 Besuchstermine über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten stattfinden. Die Studienteilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Studie ist in 2 Teile unterteilt. In Teil 1 der Studie beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass die Studienteilnehmenden IFX-1 erhalten, 50 %. Wenn grünes Licht für die Fortsetzung von Teil 2 der Studie gegeben wird, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass die Studienteilnehmenden IFX-1 erhalten, im zweiten Teil der Studie ungefähr 70 %. Alle Studienteilnehmenden werden eine standardmässige Therapie zur Immunsuppression sowie eine der folgenden Kombinationstherapien erhalten (d. h. eine Therapie mit dem Prüfpräparat IFX-1 oder dem entsprechenden Placebo [Placebo-IFX-1] mit Glukokortikoiden (GK) in unterschiedlichen Dosen oder ohne GK): A) eine Kombinationstherapie mit dem Prüfpräparat IFX-1 und mit GK in einer verringerten Dosis, B) eine Kombinationstherapie mit einem dem Prüfpräparat entsprechenden Placebo (Placebo-IFX-1) und mit GK in der Standarddosis oder C) eine Kombinationstherapie mit dem Prüfpräparat IFX-1 ohne GK (Placebo-GK). Weder der/die Studienteilnehmende noch das Studienteam wird wissen, welche Behandlung der/die Studienteilnehmende erhält. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit IFX-1 als Ersatz für die GK-Therapie bei Patienten mit GPA und MPA zu evaluieren. Es werden voraussichtlich bis zu 81 Männer und Frauen mit GPA und MPA auf der ganzen Welt an dieser Studie teilnehmen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Granulomatosis With Polyangiitis (GPA);Microscopic Polyangiitis (MPA)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

IFX-1: Prüfpräparat; Infusion bei jedem Besuchstermin im 16-wöchigen Behandlungsabschnitt
Glukokortikoid: GK; zugelassenes Medikament; tägliche Einnahme in Form einer Kapsel
Placebo-IFX-1: P-IFX-1; Infusion bei jedem Besuchstermin im 16-wöchigen Behandlungsabschnitt
Placebo-Glukokortikoid: P-GK; tägliche Einnahme in Form einer Kapsel
Standardtherapie zur Immunsuppression:
Während der Remissionseinleitung: Rituximab oder Cyclophosphamid; wird nach Ermessen des Prüfarztes und gemäss den internationalen Behandlungsrichtlinien, dem lokalen Versorgungsstandard und der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale verabreicht
Während der Remissionserhaltung: Rituximab (RTX) oder Cyclophosphamid (CYC) oder Wechsel zu Azathioprin (AZA), Methotrexat (MTX), Mycophenolat-Mofetil (MMP) oder Mycophenolat-Natrium (MPN); wird nach Ermessen des Prüfarztes und gemäss den internationalen Behandlungsrichtlinien, dem lokalen Versorgungsstandard und der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale verabreicht
3 Behandlungsgruppen:
• IFX-1 + verringerte GK-Dosis (VGK)
• Placebo-IFX-1 + GK-Standarddosis (SGK)
• IFX-1 + Placebo-GK

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: IFX-1;Drug: Placebo-IFX-1;Drug: Glucocorticoid (GC);Drug: Placebo-Glucocorticoid (Placebo-GC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
• Patienten mit diagnostizierter GPA oder MPA gemäss den Definitionen der Chapel-Hill-Konsensuskonferenz (CHCC)
• Patienten mit einer neu diagnostizierten oder rezidivierenden GPA oder MPA, die eine Behandlung mit Rituximab oder Cyclophosphamid plus Glukokortikoiden in der Standarddosis erforderlich macht

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Patienten mit irgendeiner anderen multisystemischen Autoimmunerkrankung
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Voruntersuchung eine Behandlung mit CYC oder RTX erhalten haben; falls der Patient zum Zeitpunkt der Voruntersuchung AZA, MMF, MPN oder MTX erhält, müssen diese Arzneimittel vor der Gabe der ersten Dosis CYC oder RTX abgesetzt werden
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Voruntersuchung eine Behandlung mit intravenös zu verabreichenden GK in einer kumulativen Dosis von > 3 g erhalten haben
• Patienten, die über einen Zeitraum von mehr als 6 Wochen vor der Voruntersuchung eine kontinuierliche Behandlung mit einem oral einzunehmenden GK in einer täglichen Dosis von > 10 mg Prednison-Äquivalent erhalten haben

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of GPA or MPA

- Have = 1 major item, or = 3 other items, or = 2 renal items on the Birmingham
Vasculitis Activity Score Version 3 (BVASv3).

- Newly diagnosed or relapsed GPA or MPA that requires treatment with CYC or RTX plus
GCs.

- Glomerular filtration rate = 20 mL/min/1.73 m².

Exclusion Criteria:

- Any other multi-system autoimmune disease.

- Require mechanical ventilation at screening.

- Known hypersensitivity to any investigational medicinal product and/or any excipient.

- Rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or
glucose-galactose malabsorption.

- Have required management of infections, as follows (a) Chronic infection requiring
anti-infective therapy within 3 months before screening. (b) Use of intravenous
antibacterials, antivirals, anti-fungals, or anti-parasitic agents within 30 days of
screening

- Current and/or history (within the previous 5 years) of drug and/or alcohol abuse
and/or dependence.

- Evidence of Hep B, C and/ or HIV infection. Only subjects with documented negative
historical results (within 4 weeks before screening) for Hep B,C Virus and HIV or a
negative test by Screening can be included into the study.

- Abnormal laboratory findings at screening

- Current or history of malignancy, lymphoproliferative, or myeloproliferative disorder

- Received CYC or RTX within 12 weeks before screening or within 12 weeks before CYC or
RTX is started for remission induction within 2 weeks before screening.

- Received > 3 g cumulative intravenous GCs within 4 weeks before screening.

- Received an oral daily dose of a GC of > 10 mg prednisone-equivalent for more than 6
weeks continuously prior to screening.

- Received an oral daily dose of a GC of > 80 mg prednisone equivalent within 2 weeks
before screening.

- Received a CD20 inhibitor, anti-tumor necrosis factor treatment, abatacept,
alemtuzumab, any other experimental or biological therapy, intravenous immunoglobulin
(Ig) or plasma exchange, antithymocyte globulin, or required renal dialysis within 12
weeks before screening.

- Received a live vaccination within 4 weeks before screening

- Either active or latent tuberculosis treatment is ongoing.

- Pregnant or lactating.

- Abnormal electrocardiogram.

- Female subjects of childbearing potential unwilling or unable to use a highly
effective method of contraception

- Participation in an investigational clinical study during the 12 weeks before
screening.

- Male subjects with female partners of childbearing potential unwilling to use
contraception

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03895801

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03895801
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

08.03.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

03.04.2019

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled, Multicenter, 2-part Phase II Study on Replacement of Steroids by IFX-1 in Active Granulomatosis With Polyangiitis (GPA) and Microscopic Polyangiitis (MPA)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Proportion of subjects achieving clinical response (reduction in Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] of =50% compared to baseline and no worsening in any body system)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Treatment-emergent adverse events (TEAE);Serious adverse events (SAEs);Adverse Events of Special Interest (AESIs);Glucocorticoid (GC)-induced toxicity of standard-dose GC and reduced-dose GC with IFX-1 treatment;Pharmacokinetic and pharmacodynamic modelling of IFX-1 treatment

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Czechia, Denmark, France, Germany, Italy, Netherlands, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Thomas Hauser
+41 (0)444341000
HAUSER@IMMUNOLOGIE-ZENTRUM.CH

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anja Pfaff, PhD;Peter A. Merkel, MD, MPH
InflaRx GmbH;University of Pennsylvania

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anja Pfaff, PhD;Peter A. Merkel, MD, MPH
InflaRx GmbH;University of Pennsylvania

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

23.04.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00186

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

IFX-1-P2.5
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