Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Vertex Pharmaceuticals sponsert eine Studie, um festzustellen, ob die Prüfmedikamente VX-445, Tezacaftor und Ivacaftor sicher sind und Menschen mit Mukoviszidose helfen können. Patienten, die teilnehmen möchten,
müssen 12 Jahren oder älter sein, die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und bereits in der klinischen Studie VX17-659-105 in Behandlung sein. Die Studienteilnehmer erhalten morgens 2 Tabletten VX-445, Tezacaftor und Ivacaftor und abends eine Tablette Ivacaftor über einen Zeitraum von 96 Wochen (ca. 2 Jahren).
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Mukoviszidose
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Cystic Fibrosis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Alle Patienten werden eine Dreifachkombination aus VX-445, TEZ und IVA erhalten.
Morgens: VX-445 (200 mg), TEZ (100 mg) und IVA (150 mg) als 2 Tabletten
Abends: IVA (150 mg) als 1 Tablette
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: ELX/TEZ/IVA;Drug: IVA
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patienten in der Behandlungsphase der Vertex-Studie VX17-659-105
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
-Bekannte Arzneimittelunverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein
zusätzliches Risiko für den Studienteilnehmer darstellt
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinisches Studie statt VX17-659-105
- Schwangere oder stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Currently participating in study VX17-659-105 (NCT03447262)
Exclusion Criteria:
- History of drug intolerance in study VX17-659-105 that would pose an additional risk
to the subject in the opinion of the investigator
- Current participation in an investigational drug trial (other than study VX17-659-105)
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
31.07.2019
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
09.08.2019
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety of VX-445 Combination Therapy in Subjects With Cystic Fibrosis
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Safety and tolerability as assessed by number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Canada, Denmark, Germany, Ireland, Israel, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Sabine Albrecht, Associate Medical Director
+41 (0)41 560 05 00
sabine_albrecht@vrtx.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.09.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01492
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2018-004652-38
VX18-445-113
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