Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Vertex Pharmaceuticals sponsert eine Studie, um festzustellen, ob die Prüfmedikamente VX-445, Tezacaftor und Ivacaftor sicher sind und Menschen mit Mukoviszidose helfen können. Patienten, die teilnehmen möchten,
müssen 12 Jahren oder älter sein, die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und bereits in der klinischen Studie VX17-659-105 in Behandlung sein. Die Studienteilnehmer erhalten morgens 2 Tabletten VX-445, Tezacaftor und Ivacaftor und abends eine Tablette Ivacaftor über einen Zeitraum von 96 Wochen (ca. 2 Jahren).
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Mukoviszidose
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Cystic Fibrosis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Alle Patienten werden eine Dreifachkombination aus VX-445, TEZ und IVA erhalten.
Morgens: VX-445 (200 mg), TEZ (100 mg) und IVA (150 mg) als 2 Tabletten
Abends: IVA (150 mg) als 1 Tablette
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: ELX/TEZ/IVA;Drug: IVA
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Patienten in der Behandlungsphase der Vertex-Studie VX17-659-105
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-Bekannte Arzneimittelunverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein
zusätzliches Risiko für den Studienteilnehmer darstellt
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinisches Studie statt VX17-659-105
- Schwangere oder stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Currently participating in study VX17-659-105 (NCT03447262)
Exclusion Criteria:
- History of drug intolerance in study VX17-659-105 that would pose an additional risk
to the subject in the opinion of the investigator
- Current participation in an investigational drug trial (other than study VX17-659-105)
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
31 lug 2019
Inserimento del primo partecipante
9 ago 2019
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety of VX-445 Combination Therapy in Subjects With Cystic Fibrosis
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Safety and tolerability as assessed by number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Canada, Denmark, Germany, Ireland, Israel, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Sabine Albrecht, Associate Medical Director
+41 (0)41 560 05 00
sabine_albrecht@vrtx.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
26.09.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01492
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2018-004652-38
VX18-445-113
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