Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Lo studio si prefigge di appurare per quanto tempo il robot per la riabilitazione della mano “ReHapticKnob” possa essere usato in modo autonomo all’interno di un centro di riabilitazione e se il dispositivo sia facile da usare.
Con il “ReHapticKnob” vengono eseguiti esercizi che allenano le funzioni motorie e sensoriali della mano in pazienti cha hanno subito un ictus cerebrale.
In particolare, durante questo studio vogliamo determinare se i partecipanti possono imparare a svolgere da soli gli esercizi con il robot “ReHapticKnob”, in modo da potersi esercitare anche autonomamente. Vogliamo testare se il robot è facile da usare e per quanto tempo i pazienti lo usano senza la supervisione di un terapista.
I partecipanti avranno due settimane di tempo per imparare ad utilizzare il robot con l'aiuto di un terapista. Dopo questa fase di allenamento, se ritenuti pronti, i partecipanti potranno svolgere gli esercizi anche senza la presenza di un terapista.
In questo modo, i pazienti potranno allenarsi di più, potenzialmente migliorando ulteriormente le funzionalità della mano lesa, e questo senza aumentare in modo eccessivo il carico di lavoro dei terapisti.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Ictus cerebrale
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Stroke
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In questo studio viene esaminata l'esecuzione indipendente degli esercizi con il robot per la riabilitazione della mano ReHapticKnob. Con esecuzione indipendente si intende che il paziente si allena con l'aiuto del robot senza la supervisione diretta di un terapista.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Minimally supervised therapy with the ReHapticKnob
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Fase acuta/subacuta dell'ictus cerebrale, ovvero entro 6 settimane dall’ictus.
2. NIHSS ≥ 1 in almeno uno dei campi riguardanti funzioni motorie, sensoriali o atassia.
3. Pre-stroke modified rankin score (pre-mRS) ≤ 1.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Afasia moderata o grave: Goodglass-Kaplan scale < 3.
2. Deficit cognitivi moderati o gravi: LCF-R < 8.
3. Forti dolori nell’arto superiore paretico: VASp ≥ 5.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 90 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Male and female stroke patients between 18 and 90 years old;
- pre-stroke Modified Rankin Score = 1;
- acute/subacute stroke (within (=) 6 weeks from onset);
- NIHSS = 1 in at least one of the items regarding motor function, sensory functions and
ataxia;
- the patient read, understood and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Modified Ashworth Scale > 2 for one or more of the following muscles: shoulder
adductors, forearm pronator and supinator, flexors and extensors of elbow, wrist and
fingers;
- moderate to severe aphasia: Goodglass-Kaplan scale < 3;
- moderate to severe cognitive deficits: levels of cognitive functioning-revised (LCF-R)
< 8;
- functional impairment of the upper limb due to other pathologies;
- severe pain in the affected arm: visual analogue scale for pain (VASp) = 5;
- other pathologies which may interfere with the study;
- pacemakers and other active implants.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Clinical Feasibility of Minimally Supervised Therapy After Stroke With a Hand Rehabilitation Robot (ReHapticKnob): Pilot and Main Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Compliance as assessed by dose
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire;Usability as assessed by the System Usability Scale;Usability as assessed by the NASA Task Load Index;Evolution of patient's satisfaction with robot-assisted therapy as assessed by a 5-point scale;Change in upper limb functions as assessed by the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE);Change in upper limb functions as assessed by the ABILHAND;Change in upper limb functions as assessed by the Box and Block (BBT) test;Change in upper limb functions as assessed by the Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patients (MESUPES);Change in upper limb functions as assessed by the modified Ashworth Scale (mAS);Change in the active Range of Motion (aROM) for grasping as assessed by a custom robotic assessment;Change in the active Range of Motion (aROM) for forearm rotation as assessed by a custom robotic assessment;Change in hand proprioception as assessed by a custom robotic assessment measuring the minimum difference in length that a patient can perceive;Change in haptic perception as assessed by a custom robotic assessment measuring the minimum difference in stiffness that a patient can perceive;Monitoring of muscle tone;Change in knowledge about stroke and health as assessed by a custom questionnaire consisting of 20 open or multiple-choice questions about stroke and health
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Brissago
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Giada Devittori
+41 44 510 72 31
giada.devittori@hest.ethz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Paolo Rossi, Dr. med.
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Paolo Rossi, Dr. med.
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Comitato etico cantonale Ticino
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.02.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00179
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ReHapticKnob 2020
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