Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Lo studio si prefigge di appurare per quanto tempo il robot per la riabilitazione della mano “ReHapticKnob” possa essere usato in modo autonomo all’interno di un centro di riabilitazione e se il dispositivo sia facile da usare.
Con il “ReHapticKnob” vengono eseguiti esercizi che allenano le funzioni motorie e sensoriali della mano in pazienti cha hanno subito un ictus cerebrale.
In particolare, durante questo studio vogliamo determinare se i partecipanti possono imparare a svolgere da soli gli esercizi con il robot “ReHapticKnob”, in modo da potersi esercitare anche autonomamente. Vogliamo testare se il robot è facile da usare e per quanto tempo i pazienti lo usano senza la supervisione di un terapista.
I partecipanti avranno due settimane di tempo per imparare ad utilizzare il robot con l'aiuto di un terapista. Dopo questa fase di allenamento, se ritenuti pronti, i partecipanti potranno svolgere gli esercizi anche senza la presenza di un terapista.
In questo modo, i pazienti potranno allenarsi di più, potenzialmente migliorando ulteriormente le funzionalità della mano lesa, e questo senza aumentare in modo eccessivo il carico di lavoro dei terapisti.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Ictus cerebrale
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Stroke
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
In questo studio viene esaminata l'esecuzione indipendente degli esercizi con il robot per la riabilitazione della mano ReHapticKnob. Con esecuzione indipendente si intende che il paziente si allena con l'aiuto del robot senza la supervisione diretta di un terapista.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Minimally supervised therapy with the ReHapticKnob
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Fase acuta/subacuta dell'ictus cerebrale, ovvero entro 6 settimane dall’ictus.
2. NIHSS ≥ 1 in almeno uno dei campi riguardanti funzioni motorie, sensoriali o atassia.
3. Pre-stroke modified rankin score (pre-mRS) ≤ 1.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Afasia moderata o grave: Goodglass-Kaplan scale < 3.
2. Deficit cognitivi moderati o gravi: LCF-R < 8.
3. Forti dolori nell’arto superiore paretico: VASp ≥ 5.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 90 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Male and female stroke patients between 18 and 90 years old;
- pre-stroke Modified Rankin Score = 1;
- acute/subacute stroke (within (=) 6 weeks from onset);
- NIHSS = 1 in at least one of the items regarding motor function, sensory functions and
ataxia;
- the patient read, understood and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Modified Ashworth Scale > 2 for one or more of the following muscles: shoulder
adductors, forearm pronator and supinator, flexors and extensors of elbow, wrist and
fingers;
- moderate to severe aphasia: Goodglass-Kaplan scale < 3;
- moderate to severe cognitive deficits: levels of cognitive functioning-revised (LCF-R)
< 8;
- functional impairment of the upper limb due to other pathologies;
- severe pain in the affected arm: visual analogue scale for pain (VASp) = 5;
- other pathologies which may interfere with the study;
- pacemakers and other active implants.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Feasibility of Minimally Supervised Therapy After Stroke With a Hand Rehabilitation Robot (ReHapticKnob): Pilot and Main Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Compliance as assessed by dose
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire;Usability as assessed by the System Usability Scale;Usability as assessed by the NASA Task Load Index;Evolution of patient's satisfaction with robot-assisted therapy as assessed by a 5-point scale;Change in upper limb functions as assessed by the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE);Change in upper limb functions as assessed by the ABILHAND;Change in upper limb functions as assessed by the Box and Block (BBT) test;Change in upper limb functions as assessed by the Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patients (MESUPES);Change in upper limb functions as assessed by the modified Ashworth Scale (mAS);Change in the active Range of Motion (aROM) for grasping as assessed by a custom robotic assessment;Change in the active Range of Motion (aROM) for forearm rotation as assessed by a custom robotic assessment;Change in hand proprioception as assessed by a custom robotic assessment measuring the minimum difference in length that a patient can perceive;Change in haptic perception as assessed by a custom robotic assessment measuring the minimum difference in stiffness that a patient can perceive;Monitoring of muscle tone;Change in knowledge about stroke and health as assessed by a custom questionnaire consisting of 20 open or multiple-choice questions about stroke and health
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Brissago
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Giada Devittori
+41 44 510 72 31
giada.devittori@hest.ethz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Paolo Rossi, Dr. med.
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Paolo Rossi, Dr. med.
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Comitato etico cantonale Ticino
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
24.02.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-00179
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ReHapticKnob 2020
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