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SNCTP000004175 | NCT04614402 | BASEC2020-02011
Transkathetergestützte Rekonstruktion bei Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung
Datenbasis:
BASEC (Import vom 30.04.2024)
Geändert: 21.07.2023, 08:15
Krankheitskategorie: Anderes
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In der Studie werden Patienten mit einer nicht funktionierender Trikuspidalklappe eingeschlossen. Diese Patienten werden im Routineverfahren operiert, da das Produkt in der Schweiz für alle Patient zugänglich ist.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Trikuspidalklappeninsuffizienz
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Es wird eine Transkatheterklappenreparatur vorgenommen.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Alter ≥18 Jahre
2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Trikuspidalklappenreparatur, welches von einem Team, bestehend aus Kardiologen und Herzchirurgen, entschieden wurde.
3. Trikuspidalinsuffizienz Grad ≥3+, bewertet durch Echokardiographie (5-Grad-Klassifikation)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
2. Klappensegelanatomie, die einer Implantation des PASCAL-Systems, einer korrekten Positionierung des Implantats auf den Klappensegeln oder einer ausreichenden Reduzierung der Trikuspidalklappeninsuffizienz möglicherweise entgegensteht;
3. Früherer Trikuspidalklappenersatz;
4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenverengung und/oder -insuffizienz.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Jessica Catharina Verwaard
+41 79 4177626
tmtt_ca_eu_ec@edwards.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.12.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02011
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