Torna alla panoramica
SNCTP000004175 | NCT04614402 | BASEC2020-02011

Transkathetergestützte Rekonstruktion bei Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung

Base di dati: BASEC (Importata da 30.04.2024)
Cambiato: 21 lug 2023, 08:15
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In der Studie werden Patienten mit einer nicht funktionierender Trikuspidalklappe eingeschlossen. Diese Patienten werden im Routineverfahren operiert, da das Produkt in der Schweiz für alle Patient zugänglich ist.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Trikuspidalklappeninsuffizienz

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Es wird eine Transkatheterklappenreparatur vorgenommen.

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

1. Alter ≥18 Jahre
2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Trikuspidalklappenreparatur, welches von einem Team, bestehend aus Kardiologen und Herzchirurgen, entschieden wurde.
3. Trikuspidalinsuffizienz Grad ≥3+, bewertet durch Echokardiographie (5-Grad-Klassifikation)

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

2. Klappensegelanatomie, die einer Implantation des PASCAL-Systems, einer korrekten Positionierung des Implantats auf den Klappensegeln oder einer ausreichenden Reduzierung der Trikuspidalklappeninsuffizienz möglicherweise entgegensteht;
3. Früherer Trikuspidalklappenersatz;
4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenverengung und/oder -insuffizienz.

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04614402

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Berna

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Jessica Catharina Verwaard
+41 79 4177626
tmtt_ca_eu_ec@edwards.com

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

04.12.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-02011
Torna alla panoramica