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SNCTP000004175 | NCT04614402 | BASEC2020-02011
Transkathetergestützte Rekonstruktion bei Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappen-Reparatursystem: Eine europäische, prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung
Base di dati:
BASEC (Importata da 30.04.2024)
Cambiato: 21 lug 2023, 08:15
Categoria di malattie: Altro
Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In der Studie werden Patienten mit einer nicht funktionierender Trikuspidalklappe eingeschlossen. Diese Patienten werden im Routineverfahren operiert, da das Produkt in der Schweiz für alle Patient zugänglich ist.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Trikuspidalklappeninsuffizienz
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es wird eine Transkatheterklappenreparatur vorgenommen.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Alter ≥18 Jahre
2. Patient ist ein Kandidat für eine transkathetergestützte Trikuspidalklappenreparatur, welches von einem Team, bestehend aus Kardiologen und Herzchirurgen, entschieden wurde.
3. Trikuspidalinsuffizienz Grad ≥3+, bewertet durch Echokardiographie (5-Grad-Klassifikation)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
2. Klappensegelanatomie, die einer Implantation des PASCAL-Systems, einer korrekten Positionierung des Implantats auf den Klappensegeln oder einer ausreichenden Reduzierung der Trikuspidalklappeninsuffizienz möglicherweise entgegensteht;
3. Früherer Trikuspidalklappenersatz;
4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenverengung und/oder -insuffizienz.
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Jessica Catharina Verwaard
+41 79 4177626
tmtt_ca_eu_ec@edwards.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
04.12.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02011
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