Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Cette étude est un essai clinique de faisabilité d'une nouvelle thérapie utilisant un dispositif de stimulation cérébrale profonde, utilisé hors de son indication initiale. Elle doit se dérouler au Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) de Lausanne, en Suisse.
Cette étude vise, d'une part, à évaluer la sécurité de cette thérapie chez des participants souffrant de lésion de la moelle épinière, et d'autre part, à évaluer son efficacité quant à l'amélioration des capacités motrices chez ces mêmes participants.
Il est prévu d'inclure trois participants souffrant de lésion de la moelle épinière depuis au moins 12 mois.
Ces participants se verront implanter 2 électrodes dans le cerveau ainsi qu'un générateur d'impulsion électrique qui sera placé sous la peau, au niveau de la poitrine.
La durée de cet essai est de 12 mois et la participation de chaque participant doit durer 6 mois. Pendant cette période, chaque participant devra prendre part à une phase de rééducation de 3 mois, à la suite de la chirurgie, durant laquelle le système de stimulation cérébrale implanté sera mis en marche par le personnel de l'étude lors de séances de rééducation afin d'en évaluer l'impact sur les capacités motrices du participant.
A la suite de cette phase de rééducation, les participants pourront retourner chez eux pour une période de 3 mois, durant laquelle le système de stimulation cérébrale ne sera pas mis en marche.
Divers évaluations et tests (performance de marche, enregistrements neurobiomécaniques, imagerie) seront effectués tout au long de l'étude pour juger de l'amélioration ou non des fonctions motrices des participants grâce à l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Lesion de la moelle épinière
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Deep Brain Stimulation;Neuro: Spinal Cord Injury
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Implantation d'un système de stimulation cérébrale profonde composé de deux électrodes cérébrales (dans les parties droite et gauche du cerveau) reliées à un générateur d'impulsion électrique (sous la peau, au niveau de la poitrine)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Procedure: Device implantation
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Age 18-65 ans (Hommes ou femmes)
- Lésion incomplète de la moelle épinière (participant capable de marcher de manière autonome sur quelques mètres avec un déambulateur)
- Lésion de la moelle épinière d’une ancienneté supérieure à 12 mois.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse obligatoire)
- Lésion de la moelle épinière due à des troubles dégénératifs, de la circulation sanguine ou tumoraux
- Limitation de la fonction locomotrice due à : des troubles systémiques graves, des troubles cardio-vasculaires limitant l'entraînement physique, des troubles des nerfs périphériques.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 65 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- SCI graded as American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C or D (able
to walk independently for a few meters with a walker)
- Focal spinal cord disorder caused by trauma
- Minimum 12 months post-injury
- Stable medical, physical and psychological condition as considered by Investigators
- Able to understand and interact with the study team in French or English
- Adequate care-giver support and access to appropriate medical care in patient's home
community
- Must agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all
required study training and visit
- Must provide and sign Informed Consent prior to any study related procedures
Exclusion Criteria:
- Limitation of walking function based on accompanying (CNS) disorders (i.e., systemic
malignant disorders, cardiovascular disorders restricting physical training,
peripheral nerve disorders)
- History of significant autonomic dysreflexia
- Cognitive/brain damage
- Epilepsy
- Use of an intrathecal baclofen pump
- Any active implanted cardiac device such as pacemaker or defibrillator
- Any indication that would require diathermy
- Increased risk for defibrillation
- Severe joint contractures disabling or restricting lower limb movements
- Hematological disorders with increased risk for surgical interventions
- Congenital or acquired lower limb abnormalities (affection of joints and bone)
- Women who are pregnant (pregnancy test obligatory for woman of childbearing potential)
or breastfeeding
- Lack of safe contraception for women of childbearing capacity
- Spinal cord lesion due to either a neurodegenerative disease or a tumor
- Gastrointestinal ulcers in the last five years
- Known or suspected eye disorders or diseases
- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, cardiovascular disease, etc.)
- Any other anatomic or co-morbid conditions that, in the Investigator's opinion, could
limit the patient's ability to participate in the study or to comply with follow-up
requirements, or impact the scientific soundness of the study results
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
- Participation in another locomotor training study
- Refusal to be informed of any finding during the study
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Deep Brain Stimulation of the Lateral Hypothalamus to Augment Motor Function of Patients With Spinal Cord Injury
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Occurence of all SAEs and AEs that are deemed related or possibly related to study procedure or to study investigational system, from implantation up to the end of the study
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Lower Extremity Motor Strength (M0-M5 score according to the AIS scale);Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II);Walking speed (10MWT/6MWT)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Jocelyne Bloch
+41 79 556 2951
jocelyne.bloch@chuv.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Jocelyne Bloch, MD
CHUV
41795562951;0041795562951
jocelyne.bloch@chuv.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Jocelyne Bloch, MD
CHUV
41795562951;0041795562951
jocelyne.bloch@chuv.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.04.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-00095
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
HoT-DBS2021
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