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SNCTP000004348 | NCT04965727 | BASEC2021-00095

Stimulation cérébrale profonde de l’hypothalamus latéral afin d’augmenter la fonction motrice de patients souffrant de lésion de la moelle épinière

Base de données : BASEC (Importation du 06.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 23 janv. 2024 à 14:37
Catégorie de maladie: Maladies du système nerveux

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Cette étude est un essai clinique de faisabilité d'une nouvelle thérapie utilisant un dispositif de stimulation cérébrale profonde, utilisé hors de son indication initiale. Elle doit se dérouler au Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) de Lausanne, en Suisse. Cette étude vise, d'une part, à évaluer la sécurité de cette thérapie chez des participants souffrant de lésion de la moelle épinière, et d'autre part, à évaluer son efficacité quant à l'amélioration des capacités motrices chez ces mêmes participants. Il est prévu d'inclure trois participants souffrant de lésion de la moelle épinière depuis au moins 12 mois. Ces participants se verront implanter 2 électrodes dans le cerveau ainsi qu'un générateur d'impulsion électrique qui sera placé sous la peau, au niveau de la poitrine. La durée de cet essai est de 12 mois et la participation de chaque participant doit durer 6 mois. Pendant cette période, chaque participant devra prendre part à une phase de rééducation de 3 mois, à la suite de la chirurgie, durant laquelle le système de stimulation cérébrale implanté sera mis en marche par le personnel de l'étude lors de séances de rééducation afin d'en évaluer l'impact sur les capacités motrices du participant. A la suite de cette phase de rééducation, les participants pourront retourner chez eux pour une période de 3 mois, durant laquelle le système de stimulation cérébrale ne sera pas mis en marche. Divers évaluations et tests (performance de marche, enregistrements neurobiomécaniques, imagerie) seront effectués tout au long de l'étude pour juger de l'amélioration ou non des fonctions motrices des participants grâce à l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Lesion de la moelle épinière

Health conditions (Source de données: WHO)

Deep Brain Stimulation;Neuro: Spinal Cord Injury

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Implantation d'un système de stimulation cérébrale profonde composé de deux électrodes cérébrales (dans les parties droite et gauche du cerveau) reliées à un générateur d'impulsion électrique (sous la peau, au niveau de la poitrine)

Interventions (Source de données: WHO)

Procedure: Device implantation

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Age 18-65 ans (Hommes ou femmes)
- Lésion incomplète de la moelle épinière (participant capable de marcher de manière autonome sur quelques mètres avec un déambulateur)
- Lésion de la moelle épinière d’une ancienneté supérieure à 12 mois.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse obligatoire)
- Lésion de la moelle épinière due à des troubles dégénératifs, de la circulation sanguine ou tumoraux
- Limitation de la fonction locomotrice due à : des troubles systémiques graves, des troubles cardio-vasculaires limitant l'entraînement physique, des troubles des nerfs périphériques.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 65 Years
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- SCI graded as American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C or D (able
to walk independently for a few meters with a walker)

- Focal spinal cord disorder caused by trauma

- Minimum 12 months post-injury

- Stable medical, physical and psychological condition as considered by Investigators

- Able to understand and interact with the study team in French or English

- Adequate care-giver support and access to appropriate medical care in patient's home
community

- Must agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all
required study training and visit

- Must provide and sign Informed Consent prior to any study related procedures

Exclusion Criteria:

- Limitation of walking function based on accompanying (CNS) disorders (i.e., systemic
malignant disorders, cardiovascular disorders restricting physical training,
peripheral nerve disorders)

- History of significant autonomic dysreflexia

- Cognitive/brain damage

- Epilepsy

- Use of an intrathecal baclofen pump

- Any active implanted cardiac device such as pacemaker or defibrillator

- Any indication that would require diathermy

- Increased risk for defibrillation

- Severe joint contractures disabling or restricting lower limb movements

- Hematological disorders with increased risk for surgical interventions

- Congenital or acquired lower limb abnormalities (affection of joints and bone)

- Women who are pregnant (pregnancy test obligatory for woman of childbearing potential)
or breastfeeding

- Lack of safe contraception for women of childbearing capacity

- Spinal cord lesion due to either a neurodegenerative disease or a tumor

- Gastrointestinal ulcers in the last five years

- Known or suspected eye disorders or diseases

- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, cardiovascular disease, etc.)

- Any other anatomic or co-morbid conditions that, in the Investigator's opinion, could
limit the patient's ability to participate in the study or to comply with follow-up
requirements, or impact the scientific soundness of the study results

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

- Participation in another locomotor training study

- Refusal to be informed of any finding during the study

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04965727

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04965727
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Deep Brain Stimulation of the Lateral Hypothalamus to Augment Motor Function of Patients With Spinal Cord Injury

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Occurence of all SAEs and AEs that are deemed related or possibly related to study procedure or to study investigational system, from implantation up to the end of the study

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Lower Extremity Motor Strength (M0-M5 score according to the AIS scale);Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II);Walking speed (10MWT/6MWT)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Jocelyne Bloch
+41 79 556 2951
jocelyne.bloch@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Jocelyne Bloch, MD
CHUV
41795562951;0041795562951
jocelyne.bloch@chuv.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Jocelyne Bloch, MD
CHUV
41795562951;0041795562951
jocelyne.bloch@chuv.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

08.04.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-00095

Secondary ID (Source de données: WHO)

HoT-DBS2021
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