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SNCTP000004674 | NCT04939038 | BASEC2021-01461

Sofortige Wiederherstellung der arteriellen Blutversorgung (Revaskularisation) versus alleinige Standardversorgung bei Patient*innen mit Diabetes und Wunde am Fuss welche sehr schnell zu Komplikationen führen kann (diabetisches Fussulkus) und nicht-kritischer Durchblutungsstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 03.02.2023) , WHO (Import vom 13.01.2023)
Geändert: 13.01.2023, 09:00
Krankheitskategorie: Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs), Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei etwa 80% der diabetesbedingten Amputationen der unteren Extremitäten leiden die Patienten an einer Wunde am Fuss, welche oft durch Durchblutungsstörungen der unteren Extremitäten verursacht wird. Das Erreichen der arteriellen Versorgung zur Wunde ist der wichtigste Faktor für die Heilung der Wunde und reduziert das Risiko für eine Amputation. Der heutige Behandlungsstandard empfiehlt, bei Patienten mit minderschwerer Durchblutungsstörung der unteren Extremitäten und nicht heilender Wunde, nach sechs Wochen eine Revaskularisation. Das Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, dass bei Patienten mit minderschwerer Durchblutungsstörung der unteren Extremitäten und Wunde am Fuss, eine sofortige Revaskularisation, im Vergleich zum heutigen Behandlungsstandard, zu weniger Herz-/ Kreislaufproblemen und Amputationen, sowie verbesserter Wundheilung führt.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Diabetische Wunde am Fuss und Durchblutungsstörungen der unteren Extremitäten.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Diabetic Foot Ulcer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Der Wert der Revaskularisation für die Heilung von diabetischen Wunden am Fuss bei Vorliegen einer Durchblutungsstörung der unteren Extremitäten

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: Revascularization;Procedure: Standard wound care

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1) Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
2) Patienten, die mindestens eine diabetische Fusswunden von ≥ 0.2 cm2 und ≤ 10 cm2 haben. Bewertet wird dies mit der Lineal-Methode, bei der die grösste Länge und Breite der Wunde nach der Reinigung der Wunde, bei welcher abgestorbenes Gewebe und Beläge entfernt werden (Debridement) multipliziert wird, um die Fläche zu bestimmen. Die größte Wunde (≤ 10 cm2) wird als Index-Wunde und die entsprechende Extremität als Index-Gliedmaße definiert (im Falle von mehreren gleich großen Wunden gelten die folgenden Regeln: Wenn auf verschiedenen Füßen, wird die dominante Seite und wenn auf demselben Fuss, wird die Wunde welche am weit entferntesten vom Körperstamm ist als Index-Wunde gewertet).
3) Patienten, die eine unkritische Durchblutungsstörung des Index Beines haben, definiert durch eine einzige nicht-invasive Untersuchung beim Screening:
o Es wird der Knöchel-Arm-Index (ABI) bestimmt, indem der Blutdruck, der am Knöchel messbar ist durch den Blutdruck am Oberarm geteilt wird. Für den Einschluss in die Studie muss der Wert zwischen ≥ 0.5 und ≤ 0.9 liegen. Zusätzlich muss der messbare Blutdruck am Knöchel absolut mehr als 50 mmHg ODER
o Ein ABI > 0.9 , ODER nicht bestimmbare, sogenannte inkompressible oder falsch hohe Knöcheldrücke UND ein Zehen-Arm-Index (TBI) ≤ 0.7, d.h. der Blutdruckwert an der Zehe geteilt durch den Blutdruckwert am Oberarm UND ein absoluter Zehendruck von ≥ 30 mmHg.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1) Kritische Abnahme oder Unterbrechung der Durchblutung des Index Beines definiert als ABI ≤ 0.4 (oder Knöcheldruck < 50 mmHg)
2) Keine Möglichkeit zur Beurteilung des Zehendrucks aus irgendeinem Grund zu Beginn des Tests falls ABI > 0.9 oder nicht bestimmbare, sogenannte inkompressible Knöcheldrücke und der Einschluss der Patienten erfolgt aufgrund der Zehendruckkriterien.
3) Notwendigkeit einer größeren Amputation

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed consent as documented by signature

- Patients that are at least 18 years old

- Patients that have at least one DFU(s) of = 0.2 cm2 and = 10 cm2 as assessed by the
ruler method multiplying the greatest length and width of the ulcer after debridement
to determine the surface area. The largest eligible ulcer (= 10 cm2) will be defined
as index ulcer and the corresponding extremity as index limb (in case of multiple
equally sized ulcers the following rules will apply: If on different feet, the
dominant side and if on the same foot, the more peripheral one will be the index
ulcer)

- Patients that have non-critical LEAD of the index leg, defined by a single
non-invasive examination at screening:

- Ankle brachial index (ABI) = 0.5 and = 0.9 AND absolute ankle pressure = 50 mmHg
OR

- ABI > 0.9 OR incompressible ankle pressures AND toe brachial index (TBI) = 0.7
AND absolute toe pressure = 30 mmHg

- Patients on medical treatment for glycemic control with diagnosis of diabetes mellitus
that was assessed by criteria as recommended by the guideline 2019 ESC Guidelines on
diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with
the EASD. Or patient without medical treatment but diagnosed with diabetes mellitus
via HbA1c.

- Patients with life expectancy > 12 months and without any disabilities due to
end-stage cancer, heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD),
or dementia

Exclusion Criteria:

- Critical limb ischemia of the index leg defined as ABI = 0.4 (or absolute ankle
pressure < 50 mmHg)

- No option to assess for toe pressure due to any reason at baseline if ABI > 0.9 or
incompressible ankle pressures and patient inclusion is based on the toe pressure
criteria.

- Need for major amputation

- Severe infection at the index foot according to IDSA classification

- Patient refuses minor amputation despite strong recommendation due to severe
infection, necrosis or osteomyelitis at screening assessment

- Any revascularization procedure at the index leg within 3 months before randomization

- Positive urine or blood pregnancy test result, breast feeding or intention to become
pregnant

- Non-compliance for any reason to procedures or study assessments (e.g. due to
cognitive impairment or geographic distance)

- Participation in another drug study within the 30 days preceding or during the present
study

- Untreated known antiphospholipid antibody syndrome and polycythaemia vera

- Known significant bleeding risk, or known coagulation disorder (INR > 3.0 and platelet
count < 30,000/mm3) without any option to correct within 7 calendar days after initial
wound assessment

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04939038

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04939038
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

23.06.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

25.01.2022

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Timing of Revascularization in Patients With Diabetic Foot Ulcer and Non-critical Peripheral Artery Disease: a Randomized, Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of patients with cardiovascular death;Number of patients with non-fatal myocardial infarction or all-cause stroke;Number of patients with major amputation;Number of patients with Minor amputation;Number of patients with missed diabetic foot ulcer healing;Number of patients with delayed diabetic foot ulcer healing

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of patients with new ulcer of the index foot;Number of patients with all clinically-driven revascularizations at the index limb;Each component of the primary outcome individually;Number of in-hospital days and costs;Change in quality of life (QoL) assessed by the Cardiff Wound Impact Schedule questionnaire;Number of patients with major amputation-free survival;Number of patients with all-cause death

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Luzern, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Iris Baumgartner
+ 41 31 632 30 34
iris.baumgartner@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Prof. Dr. med. Iris Baumgartner
University Hospital Inselspital, Berne

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Prof. Dr. med. Iris Baumgartner
+41 31 63 2 30 34
iris.baumgartner@insel.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

15.11.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-01461

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

1495 DIFU
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