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SNCTP000001895 | NCT02403323 | BASEC2016-00491

EINE OFFENE VERLÄNGERUNGS- UND SICHERHEITSBEOBACHTUNGSSTUDIE AN PATIENTEN AUS DER STUDIE MIT DEM PRÜFPLAN GA29144

Datenbasis: BASEC (Import vom 30.04.2024), WHO (Import vom 03.05.2024)
Geändert: 17.04.2024, 07:18
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

ies ist eine offene Verlängerungs- und Sicherheits-beobachtungsstudie für infrage kommende Patienten, die an Studie GA29144 teilgenommen haben. Die Patienten können in einen oder beide Teile der Studie aufgenommen werden. Diese offene Verlängerungs- und Sicherheitsbeobachtungsstudie (open-label extension safety monitoring, OLE-SM) besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 (OLE) dieser Studie sollen die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von 105 mg s.c. Etrolizumab alle vier Wochen hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und auffälliger Laborwerte bewertet sowie Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Immunogenität erhoben werden. Patienten, die in der Studie GA29144 Etrolizumab oder Placebo erhalten, sind möglicherweise für die Teilnahme geeignet und erhalten in Teil 1 (OLE) dieser Studie Etrolizumab. In Teil 2 (SM) dieser Studie sollen Patienten, die Etrolizumab abgesetzt haben, auf PML hin überwacht werden. Patienten, die Teil 1 (OLE) dieser Studie verlassen, treten anschliessend in Teil 2 (SM) dieser Studie zur Überwachung hinsichtlich PML-Ereignissen ein. Ausserdem werden alle Patienten aus der Studie GA29144, die nicht für eine Fortsetzung der Behandlung mit Etrolizumab in Teil 1 (OLE) dieser Studie aufgenommen wurden, direkt in Teil 2 (SM) dieser Studie aufgenommen, um sie einer ausgedehnten PML-Sicherheitsüberwachung zu unterziehen (nach Abschluss der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung in Studie GA29144).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Crohn Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Etroluzimab, alle 4 Wochen subkutan injiziiert

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Etrolizumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Teil 1 (OLE):
Patienten, die an Studie GA29144 teilgenommen haben und Krankheitsverschlechterung gem. CDAI- und PRO2-Scores haben.
Teil 2 (SM):
Patienten, die nicht für Teil 1 in Frage kommen

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Teil 1 (OLE):
Patienten, die vor Woche 10 aus der Studie GA29144 ausscheiden
Teil 2 (SM):
Keine

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

Part 1 Open-Label Extension:

- Patients previously enrolled in etrolizumab Phase III study GA29144 (NCT02394028) who
meet the eligibility criteria for open-label etrolizumab as described in the protocol

Part 2 Safety Monitoring:

- Patients who participated in etrolizumab Phase III study GA29144 (NCT02394028) and are
not eligible or choose not to enter Part 1

- Patients who transfer from Part 1

- Completion of the 12-week safety follow-up period prior to entering

Exclusion Criteria:

Part 1 Open-Label Extension:

- Any new, significant, uncontrolled condition

Part 2 Safety Monitoring:

- No exclusion criteria

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02403323

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02403323
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Terminated

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open-Label Extension and Safety Monitoring Study of Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Previously Enrolled in the Etrolizumab Phase III Protocol GA29144

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Part 1: Number of Participants with Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Remission Over Time;Part 1: Number of Participants with Clinical Remission Over Time;Part 1: Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) Score at Week 108;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Adverse Event by Severity, According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0);Part 1: Overall Number of Participants with Adverse Events Leading to Etrolizumab Discontinuation;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Infection-Related Adverse Event by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Number of Infection-Related Adverse Events per Patient-Year;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Infection-Related Serious Adverse Event;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Injection-Site Reaction by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Overall Number of Participants who Develop Malignancies;Part 1: Number of Malignancies per Patient-Year;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Hypersensitivity Reaction by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Number of Participants with Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Etrolizumab;Part 2: Number of Participants who Experienced at Least One Suspected or Confirmed Event of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, Estonia, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Korea, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Jan Borovicka
0041 71 494 2646
jan.borovicka@kssg.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

29.07.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00491

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2014-003855-76
GA29145
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